膀胱癌靶向治疗新药Tecentriq(atezolizumab)

　　新类型抗癌药Tecentriq(atezolizumab)是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂：用于膀胱癌新靶向治疗。FDA同时还批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒，用于测定肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达水平。
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3 R4 M1 X- Q& x$ n/ s. u" _: ?  K! v　　【概述】
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　　商品名：Tecentriq
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　　通用名：Atezolizumab
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4 _! M7 ~+ \: z　　中文名：阿特朱单抗注射液

/ B* J* o! d5 w$ P4 k  T　　批准时间：2016年5月18日
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8 h, b3 G6 t3 z7 b　　作用机理：Atezolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-L1和阻断它的与PD-1和B7.1受体两者相互作用。这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应的活化无诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。
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9 ?6 N9 ?3 t& d, ~　　用药方式：注射液，为静脉使用

: o3 v2 \3 v1 a( `# Z　　用药指导：Haoeyou Satellite Clinics,U.S.
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2 ~6 w& U! A/ b1 z# }; N5 e0 I　　购药咨询：好医友远程医疗平台(Tel：400-8860-922)

/ b6 N' f* s' J' u- [. D　　制药公司：Genentech，Inc
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　　Tecentriq的安全性和有效性透过一项纳入310例局部晚期或转移性尿路上皮癌的单臂临床研究进行了评价。总体上，肿瘤出现全部或部分缩小的患者比例（客观应答率）为14.8%，该作用可持续2.1~13.8个月。PD-L1表达阳性患者，应答率提高至26%，这表明PD-L1表达水平有助于医生识别哪些患者可能从Tecentriq治疗中获益更大。因此FDA同时批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒。

) E1 J% m+ ^5 @1 p　　膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗选择有限，而且预后很差，在近30年中该领域无重大进展。Tecentriq的上市，将为转移性尿路上皮癌群体提供一种重要的治疗选择。

　　【适应症及用途】
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3 z) @  s1 B6 q. g　　Tecentriq是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：
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, {# T. k( Q/ h　　（1）含铂化疗期间或后有疾病进展

7 o) Q4 k% Y: W2 G7 T　　（2）用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展
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8 s7 P2 `  N# o" D1 Y4 D- J8 _: Q　　【给药剂量及方法】

　　每3周给予1200mg，一次静脉输注历时60分钟，静脉输注前需稀释。
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　　【剂型及规格】

% ]5 s5 V6 u0 f' q+ ]　　注射液，1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中。

8 n& M" u: I' Y% G　　【警告和注意事项】

  w$ i0 g8 |9 ?  J" \* n　　●免疫相关肺炎：对中度肺炎不给药，对严重或危及生命肺炎永久地终止。
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) F8 }1 G- o( o# E. ?3 q' n0 R8 ^　　●免疫相关肝炎：监视肝功能变化。对中度肝炎不给药，对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。

# X9 [7 ~! A: U$ Q( M/ x  c3 M6 Y% B　　●免疫相关结肠炎：对中度结肠炎不给药，对严重和对危及生命结肠炎永久地终止。

; m) D+ K0 q6 u- g5 j　　●免疫相关内分泌病：
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　　o 垂体炎：对中度垂体炎不给药，对严重和危及生命垂体炎永久地终止。
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5 Q/ Z2 `/ }) g% K0 M1 I' D/ p　　o 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给药。
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　　o 肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给药。
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' p& Y. g4 u: y+ T# U1 F. |8 X　　o 1型糖尿病：对≥3级高血糖不给药。

　　●免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：对任何程度永久地终止。
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　　●眼炎症毒性：对中度眼炎不给药，对严重眼炎症毒性永久地终止。

2 y0 E4 ?$ G" `  X; |  S　　●免疫相关胰腺炎：对中度胰腺炎不给药，对严重和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。

) `, }( ^+ r. A　　●感染：对严重或危及生命感染不给。

9 S. m& G3 T; ~$ J5 Y　　●输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率，对严重或危及生命输注反应终止。

　　●胚胎-胎儿毒性：Tecentriq可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性对胎儿潜在风险并使用有效避孕。

; s9 K" s6 s9 B" G! X* x1 Z! X　　【不良反应】
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　　最常见不良反应(≥20%的患者)包括：疲乏，食欲减退，恶心，尿路感染，发热和便秘。
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　　【在特殊人群中使用】

　　哺乳：忠告不要哺乳喂养。
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