2017年1月18日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

2017年1月18日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
今天的好消息很多，一起看看
【最新新药动态】
1、重磅：吉利德乙肝药物Vemlidy获欧盟批准进入欧洲市场
据悉，欧洲委员会已经授权吉利德的药物Vemlidy进入欧洲市场，这标志着欧盟近十年来首个乙肝病毒（HBV）疗法获批。
  
经过对主席11月批准建议的确认，欧盟点头授权吉利德乙肝药物进入欧洲市场，可在欧盟28个成员国以及挪威和冰岛进行成年人及青少年HBV感染的治疗。

早在2016年年末，该药物就已经获得美国FDA批准用于治疗成年人HBV感染及控制肝病，同时也获得日本卫生、劳动和福利部门的批准。

Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）是一个每日一次的口服药物，可以产生其前身Viread（富马酸替诺福韦酯，TDF）相同的效果，但是剂量减小到了原来的十分之一。由于替诺福韦的剂量减少，TAF治疗降低了对肾脏及骨的副作用。

吉利德的执行副总裁和首席科学家Norbert Bischofberger博士说道：“TAF反映了吉利德改善和简化包括HBV在内的慢性感染疾病治疗的决心，同时我们还在不断努力提高治疗药物的疗效。我们期待TAF尽快在欧盟使用。”

HBV是癌症的第二大诱因，据乙型肝炎基金会介绍，全球有2.4亿人感染HBV，每年会引起680000人死亡。

WHO 2016年的报告显示欧洲有1300万HBV携带者，每年有100万新发感染者。


2、子宫肌瘤首款口服新药取得3期临床良好结果
今天，生物制药公司Allergan宣布了临床试验Venus II的良好结果。这是该公司两个关键性3期临床试验中的第二个，评估了醋酸乌利司他（ulipristal acetate）治疗子宫肌瘤异常出血妇女患者的疗效和安全性。VENUS II研究结果验证了VENUS I研究中所获得的疗效和安全性，满足所有的主要和次要终点。Allergan计划在2017年下半年提交ulipristal acetate的新药申请。
在美国，子宫肌瘤影响高达80％的50岁以上妇女，并且在非洲裔美国妇女中更为普遍。这种纤维瘤是由在子宫壁或子宫壁上或周围生长的肌肉细胞和其他组织所造成。据估计，高达50％的子宫肌瘤的妇女会出现症状，其中较严重的症状包括严重月经出血、月经痛、骨盆疼痛、泌尿症状、肠功能障碍、腹部和邻近盆腔器官的压力，以及对生育力的影响。事实上因为与月经痛/痉挛、重度或长期出血和腹痛/痉挛有关，妇女患者可能经历了严重到非常严重的症状。此外，严重的子宫出血还可能导致缺铁性贫血、社会尴尬、干扰日常和社会活动以及工作场所的效率降低。
目前针对该疾病的主要治疗手段是手术。子宫肌瘤导致35万多次住院，是子宫切除术的主要原因，约占美国每年全部子宫切除术的三分之一。子宫肌瘤的经济负担也很大，每年的经济成本超过340亿美元。
Ulipristal acetate是用于治疗子宫肌瘤的在研新药，它是一种选择性孕激素受体调节剂（SPRM），直接作用于3种靶组织中的孕酮受体：子宫内膜、子宫肌瘤和垂体。Ulipristal acetate通过减少新的肌瘤细胞的形成和促进肌瘤细胞死亡对纤维瘤大小的产生直接作用，同时它也可以抑制子宫出血而对子宫内膜产生直接作用。在欧洲，ulipristal acetate由Gedeon Richter以商品名Esmya销售。在加拿大，ulipristal acetate的商品名为Fibristal。Esmya和Fibristal目前被批准用于术前和间歇性治疗生殖年龄成年女性中子宫肌瘤的中度至重度症状。
该3期研究包括了432名美国患者，其中162名患者和157名患者分别随机施用了5毫克和10毫克的ulipristal acetate，安慰剂组为113名患者。入选患者的平均年龄为41岁，67％的入选患者是黑人/非裔。该研究满足所有的主要和次要终点，两个ulipristal治疗组获得超过安慰剂组的统计学显著结果（p<0.0001）。共同主要功效终点是在治疗方案一（12周持续时间）期间没有子宫出血的患者的百分比和治疗期间不存在子宫出血的时间。与安慰剂组（0％）相比，10毫克组（54.8％）和5毫克组（42.0％）中有显著更多的有出血的患者。
次要功效终点是从第11天到第一次治疗过程结束时没有子宫出血患者的百分比；在第二次治疗过程后没有子宫出血患者的百分比；第二次治疗过程期间子宫不出血的时间；以及在第一个治疗过程结束时修订的UFS-QOL活动分量表从基线的变化。UFS-QOL是经验证的子宫肌瘤特异性症状和健康相关的生活质量测量标准。这个问卷是一个既定方案，以评估子宫肌瘤对疾病妇女的健康影响。

Allergan的首席研究发官David Nicholson博士说道：“我们对Venus II的积极结果感到满意，该结果支持了我们在Venus I观察到的ulipristal acetate的疗效和安全性。Allergan致力于识别开发潜在治疗，解决未满足的需求，并为医疗保健系统提供重要的价值。我们相信ulipristal acetate可能潜在成为子宫肌瘤妇女患者的第一个唯一口腔治疗选择方案。”

3、江苏恒瑞三个品种获批临床
HR-1316注射液
江苏恒瑞医药股份有限公司的控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.于近日收到美国FDA签发的允许开展药物临床试验的书面通知。

药品名称：SHR-1316注射液
剂型：注射液
规格：12mL：0.6g
申请人：Hengrui Therapeutics Inc.
IND：132709
结论：同意Hengrui Therapeutics Inc.开展本品临床试验

该药品以PD-L1为靶点，通过抑制PD-1和PD-L1的结合解除PD-L1介导的免疫抑制效应，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用，主要用于恶性肿瘤的治疗。

目前，美国已上市的同类产品(抗PD-L1抗体)Tecentriq&reg;由罗氏公司开发，2016年5月获美国FDA批准上市，规格为20mL：1200mg，用于膀胱癌中的尿路上皮癌的二线疗法与NSCLC二/三线治疗(ALK重排和EGFR阳性的NSCLC为三线，其余为二线)。根据罗氏公司第三季度报表显示，Tecentriq&reg;上市4个月的销售额为7700万美元。

2015年12月23日，我公司及子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。国内申报PD-L1靶点单抗的公司还有基石药业、思迪路和康宁杰瑞，其中思路迪和康宁杰瑞联合研发的PD-L1抗体(代号KN035，重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白)已经通过国家食品药品监督管理总局和FDA的审评，获准开展临床研究，基石药业的重组PD-L1全人单克隆抗体注射液(代号wbp3155)获得国家食品药品监督管理总局正式受理。
截至目前，公司在SHR-1316注射液研发项目上已投入研发费用约2770万元人民币。

根据FDA相关法律法规的要求，药物在获得临床试验批件开展临床后，需要定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查，通过之后方可生产上市。
注射用SHR-A1201
江苏恒瑞医药股份有限公司及控股子公司上海恒瑞医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

药品名称：注射用SHR-A1201
剂型：注射剂
规格：80mg
申请事项：新药
注册分类：治疗用生物制品
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXSL1300040苏
批件号：2016L08046
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2013年5月14日，江苏恒瑞医药股份有限公司及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。注射用SHR-A1201是一种抗体-药物偶联物(ADC)，由赫赛汀(曲妥珠单抗)和小分子微管类药物DM1偶联而成，主要用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌。

2002年在我国上市的赫赛汀是乳腺癌治疗领域的第一个分子靶向药物，也是目前在中国乳腺癌治疗中应用最广的一个靶向药物。2013年2月，基因泰克公司开发的全球首个TDM1品种获得美国FDA批准，商品名为Kadcyla&reg; (ado-trastuzumab emtansine)，规格为100mg、160mg，用于治疗HER-2阳性同时对曲妥珠单抗和紫杉烷类有抗药性的转移性乳腺癌患者。该产品分别于2013年11月和2014年4月获准在欧盟和日本上市销售。

经查询，目前国内暂无TDM1品种获批。但罗氏制药已提交注射用Trastuzumab-MCC-DM1的进口临床注册申请，并已获批件。

2015年Kadcyla&reg;全球市场销售额约为65525.5万美元。

截至目前，公司在注射用SHR-A1201研发项目上已投入研发费用约1237万元人民币。
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
药品名称：茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
剂型：粉雾剂
规格：茚达特罗(C24H28N2O3) 110μg与格隆铵(C19H28NO3) 50μg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.2类
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CXHL1501818苏
批件号：2016L10613
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

2015年8月17日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊作为一种维持性支气管扩张剂，可用于缓解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状。

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊由长效β2受体激动剂马来酸茚达特罗与长效抗胆碱能药物格隆溴铵组成，最早于2013年9月由诺华制药获得欧盟EMA批准上市，商品名为Ultibro Breezhaler、Xoterna Breezhaler，规格为110μg茚达特罗/50μg格隆胺。2015年10月获美国FDA批准上市，商品名为Utibron Neohaler，规格为27.5μg茚达特罗/15.6μg格隆胺。

经查询，国内暂无茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊获批。诺华制药已在中国提交多项茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊的进口临床注册申请，而国内已有正大天晴、江苏恒瑞、四川海思科3家企业提交茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊的3.2类临床注册申请。

2015年茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊全球市场销售额约为27668万美元。

截至目前，公司在茚达特罗格隆溴铵粉吸入粉雾剂用胶囊研发项目上已投入研发费用约392万元人民币。


【最新行业动态】
1、2017年首批药物临床试验数据现场核查品种公布，涉31个药品

近日，国家食药监药审中心发布了药物临床试验数据现场核查计划公告（第9号），公告显示，计划对西美瑞韦胶囊（受理号：JXHL1500151）等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，并进行了公示，公示期为10个工作日，即2017年1月13日至2017年1月25日，公示期结束后，即开展现场核查。

                               
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2、这11款产品，入围2017年首批创新医疗器械

近日，CFAD依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

                               
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依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

1.产品名称：经导管主动脉瓣系统

　申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

2.产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

　申 请 人：上海百心安生物技术有限公司

3.产品名称：介入术中磁共振系统

　申 请 人：上海爱立峰医疗科技有限公司

4.产品名称：低能量脉冲式超声波治疗仪

　申 请 人：北京万孛力医疗器械有限公司

5.产品名称：SPACO OMX6i医用电子直线加速器

　申 请 人：广东中能加速器科技有限公司

6.产品名称：低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）

　申 请 人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司

7.产品名称：皮肤光声显微成像仪

　申 请 人：广州佰奥廷电子科技有限公司

8.产品名称：外周血管支架系统

　申 请 人：苏州茵络医疗器械有限公司

9.产品名称：Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）

　申 请 人：康沣生物科技（上海）有限公司

10.产品名称：冲击波治疗仪

　申 请 人：深圳市慧康精密仪器有限公司

11.产品名称：左心耳封堵器系统

　申 请 人：杭州诺茂医疗科技有限公司

公示时间：2017年1月16日至2016年2月3日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

联 系 人：徐亮

电 话：010-68390674

传 真：010-68390777

电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn

地 址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室

医疗器械技术审评中心

2017年1月16日

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