申办者选择CRO公司的参考标准(转发)

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静悄悄 发表于 2015-8-7 09:04:52 | 只看该作者回帖奖励

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一什么叫好的CRO
在一个新药的研究开发过程中，通常70％的费用和2／3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用CRO的专业化优势，申办者可以事半功倍。一个发展较为成熟的CRO，应在以下几方面具备专业化优势。
1.通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。
2.了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。
3.在多个学科领域从事药品临床试验的经验。
4.选择研究者组合制定有效可行的试验计划。
5.按国际化标准操作程序组织实施临床试验。
6.临床试验过程中实施质量控制和质量保证。
7.对临床试验结果进行数据处理和统计分析。
8.按照符合规范要求起草临床试验总结报告。

二如何选择CRO
申办者选择CRO时应进行必要的审核，以确认其有能力完成所要委托的工作，或者说是否具备承担相应职责的资格。在审核时可着重考虑以下几个方面：

1.以往业绩及合同履行能力。
2.以往客户评价及满意程度。
3.企业内部组织管理结构。
4.员工素质水平及稳定性。
5.员工培训的程序和记录。
6.特定领域的专业化经验。
7.标准化操作程序（SOP）
8.必要的设备及设施条件。
9.资料的安全及保密措施。

现在CRO公司正在处于洗牌当中
由于现在新药价值的加大，
很多单位对CRO要求也越来越高，
但我觉得目前形式下，选择CRO第一要素是要找抗风险能力强的CRO公司，
这里包括CRO财务、专业风险等方面，
其他的东西都可以在工作中，申办方和CRO公司协同好，
要是CRO公司本身的风险都很大，做临床试验就要一直提心吊胆的
再者就是好像时间安排和费用安排每个单位都不一样，

下面是别人的一些经验：
制药企业应该如何选择和评估CRO呢?

作为企业，应该制定清晰的需要与CRO的合作计划，并可采取如下步骤：第一步：明确企业本身的需求。具体来说，制药企业若想完成的某类药品临床研究，自己的团队中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能够补充；CRO是否具备该类药品治疗领域的临床试验专家、临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、缺乏临床试验的报告撰写者等方面的团队群体。
第二步：制药企业要明确需要从CRO获得哪些帮助。具体来说，CRO是否具备不同治疗领域临床研究经验、与个治疗领域重要专家的关系、有经验的临床组织者和监查员、方案设计、报告撰写和数据处理/统计等。