药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1394|回复: 0
打印 上一主题 下一主题

[化药制剂] 药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
静悄悄 发表于 2018-4-8 10:09:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
# W3 R/ m1 k; F' n" d
' _  w( |6 K2 Q

+ Q# l* L9 y" U1 _) D新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药
5 W/ D% j9 P$ i  2005年前药品注册分类
2 M! h" Q7 |0 [  一类 未在国内外上市销售的药品:+ v' r( E+ s$ U  o5 L* Y
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;! r! e- ^; K6 w2 t
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3 d" \% Z$ ?* R$ {4 E6 f. i1 H1 ~) K
  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;3 l6 g8 L- z2 r9 }
  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;1 }; B9 j/ B9 Y$ M% q( Z
  (5)新的复方制剂;( s1 P# r  G: U" O1 z8 {* z
  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。$ }. I* d- ]5 @+ P7 g+ K' {
  二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。; Z6 j, t6 l3 Q+ g+ m
  三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
: X9 a$ |; g; d  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;( S5 e3 V5 l# N! J' \  ~
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
& F9 u8 O8 ]; |  r* M  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
, f7 F: L$ L2 T  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。, D3 a" ?* S7 v9 ]0 J4 }+ t
  四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。' Q/ |9 u0 b5 t' B: D8 u
  五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。8 ^% P4 c$ a) P
  六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
" g5 U; ]! z2 X% O( [  化学药品注册分类及申报资料要求
# E0 o9 u" y3 B) T7 f% |" T/ \  (药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)
( M0 S  S( K& F: T  一、注册分类: \1 Z6 r; T4 \2 }( a) X7 o
  1.未在国内外上市销售的药品:
% b" x! h" [8 T. U6 P- R  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;# z( w1 o% b1 i, {& u: Z
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
. R) {8 l* G$ M  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
& h1 Q/ v$ x) j4 a6 `  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;0 x+ V2 f. Q; c1 E# v/ o. W
  (5)新的复方制剂;
4 f# [5 i5 a5 G" v& Q* _! D) W  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
# D; l0 B1 Q9 R/ q6 e3 N% f+ b  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
5 ?: M" ~- {6 _  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:) H) s& N. g- W6 Q" _! I! ^; o
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
: G% ?  V5 f$ y- ~* F  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
# r* k5 @8 b# B+ n2 K  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
6 g/ f3 ?/ r* r8 e9 _7 Q4 a7 }  o+ @  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。5 U3 ?( i2 J1 `8 @# u
  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
" q2 v# J1 n; B" f& x1 d  d0 E- z" a  5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
2 ?! W  d, G7 g; F5 J4 F  6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。' i9 U- c+ r  [
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-6-18 04:29 PM , Processed in 0.081596 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表