研发质量管理体系

电梯直达

楼主

meng@1205 发表于 2019-9-16 19:06:07 | 只看该作者回帖奖励

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请问各位大神，建立药品研发质量管理体系该从哪方面入手呢？具体都应该有什么内容呢？

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沙发

fzonghua 发表于 2019-9-17 08:11:00 | 只看该作者

1、职权的问题是根据每个单位自己的情况来确定，但是有一点，应该是研发机构的最大负责人对研发体系的质量负责。 2、研发的质量体系可以参考生产的GMP，但只仅仅是参考，生产是一个重复的过程，需要稳定和重现，这是研发过程不可能做到的事情，所以一定要根据研发体系的特点制定管理体系，既要保证数据的真实、合规和可追溯，又要能客观真实反映产品的质量。 3、对于偏差或者OOS事情，完全和生产的理念不一样，因为研发过程中不可能有大量数据的积累，所以也无法评价偏差，我认为研发期间也只能叫异常现象和异常数据，有一定的主管判断在里面，我们只是在发现异常的时候进行分析和评价。 4、我个人对研发质量体系的理解是，目前先做到真实（数据和物料可查可追溯）、合规、提高实验的规范性和人员水平尽量达到实验结果准确；在下一步就准备在项目管理方面、研发方案设计方面更合理；确保研发的工艺和质量能在GMP工厂安全、重复、稳定生产是我们追求的目标。