药企工厂原料药申报是否需要小试数据？

各位老师，药企原中间体生产车间已有完整生产工艺，各个中间体和中控都达标。
制作原料药材料申报是否必须还要小试阶段数据？可否用现有工艺验证三批进行分析，填报原料药申报材料？
/ V4 Z% H3 o4 b1 s9 m1 Y% w. ?CTD原料药模板也未要求有实验室数据
麻烦各位老师解惑

申报资料有一部分S2.6是工艺开发
4 Q9 `9 @" i" H5 p. l/ D8 z$ _: Q2 `  I如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的
然后你的风险点如何控制   如果某个工序出现偏离工艺规程了 如何处理
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hexiao 发表于 2021-1-29 10:40 AM
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理解了，谢谢老师！

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