药企工厂原料药申报是否需要小试数据？

各位老师，药企原中间体生产车间已有完整生产工艺，各个中间体和中控都达标。
4 D9 L0 A$ u4 A0 f5 ^0 E0 [: v, C制作原料药材料申报是否必须还要小试阶段数据？可否用现有工艺验证三批进行分析，填报原料药申报材料？
$ h* c% Q5 F6 `- n. XCTD原料药模板也未要求有实验室数据
2 X, |1 G  T: H+ `+ x& k麻烦各位老师解惑
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申报资料有一部分S2.6是工艺开发
如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的
然后你的风险点如何控制   如果某个工序出现偏离工艺规程了 如何处理
药品研发讲究是的连续性

hexiao 发表于 2021-1-29 10:40 AM
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5 s4 {. ^; Q+ O$ ^$ C% H  G如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的 ...

1 g; \7 [1 U8 N' M2 p7 W理解了，谢谢老师！

谢谢楼主分享