药企工厂原料药申报是否需要小试数据？

各位老师，药企原中间体生产车间已有完整生产工艺，各个中间体和中控都达标。
8 B) A# j3 r6 o8 S! r; G制作原料药材料申报是否必须还要小试阶段数据？可否用现有工艺验证三批进行分析，填报原料药申报材料？
CTD原料药模板也未要求有实验室数据
" C: x( ?4 d" V$ H2 F) m% j麻烦各位老师解惑
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申报资料有一部分S2.6是工艺开发
如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的
* C4 y1 q; K- `2 [+ `然后你的风险点如何控制   如果某个工序出现偏离工艺规程了 如何处理
药品研发讲究是的连续性

hexiao 发表于 2021-1-29 10:40 AM
9 k, z! ^1 _" d( e申报资料有一部分S2.6是工艺开发
, ~4 d/ R& p; j+ C* r! a如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的 ...

理解了，谢谢老师！

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