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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 氨基酸杂质计算
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[实验研究与计划] 氨基酸杂质计算

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楼主
xuhongxia 发表于 2014-8-14 16:40:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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    现在有个疑惑，我们做的20氨基酸，由于杂质太多，有关物质条件摸索中遇到一个问题，就是乙酰半胱氨酸主峰和辅料峰（可能是另一种氨基酸峰）重合了，我们领导说可以单独配制乙酰半胱氨酸对照品溶液，按照外标法用乙酰半胱氨酸对照品来计算乙酰半胱氨酸产生的已知杂质的量，国内我还没遇到这样的计算方式，请问这样计算可行吗？在计算物料平衡时结合杂质的增加和含量的降低来说，这样能说的通吗？
: T( G" R( T/ O1 i" ?( Y1 v2 g, P
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沙发
北京-juan 发表于 2014-8-14 17:58:24 | 只看该作者
个人认为：在没有杂质对照品的情况和目前不能分开的色谱条件下，可以采用乙酰半胱氨酸主成分的对照品对照法进行计算乙酰半胱氨酸杂质的含量，相当于限度检测。
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板凳
keychen 发表于 2014-8-14 18:19:59 | 只看该作者
可否理解为主成分外标呢，个人觉得，应该是可行的，毕竟关注的是杂质，而辅料干扰的是主成分，不是杂质。相比自身对照，主成分外标还可以避开辅料干扰，理论上没有问题
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