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小编：本文来源于网络，未找到具体出处。该文描述的问题也许过于严重，现实情况并不一定这么差，大家带着审视的眼光去阅读吧。 8 t0 \5 O% l9 z& {, v3 N6 Q
1、实施GMP仅停留在表面上
" V) A2 m- |5 r9 Q( \有些企业把GMP工作当成一种形式，以为通过之后就不用再理会，甚至连GMP认证时候制定的所有文件和制度都全部摆在一旁，完全不当一回事。例如：把新瓶装旧酒，现代化的厂房却还是原始的管理方式，加上不重视人才，通过认证后人才流失。
. ? O) w4 S- C4 p5 ?2、培训工作不能深入开展
" w+ J* R2 g6 `" {企业不重视培训工作，企业人员素质普遍低下，且每年培训计划相同并缺乏针对性。 新的法律法规得不到及时培训和认识。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。 新员工及员工岗位调整后不进行培训，岗位专业知识不能进行深入培训。 5 ^9 z. T5 h* m
3、岗位职责不能有效贯彻
) C1 S2 _& c& }: x" H" j岗位职责内容不全面，部门责任不清。 工作有随意性，重要工作没有授权。 人员岗位调整不履行审批手续。 质量管理部门不能按规定履行职责。 不能按规定程序处理质量问题。
5 |/ i% x# s, `4、厂房、设施不能有效维护
. c4 A2 ~2 ?5 q建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。 设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。 设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。 高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。 3 s$ W/ _) o. `$ ]& }
5、空调净化系统不按规定运行
, U, n& B- m; f生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。 上班后才开空调，没有考虑自净时间。 不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。 对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。 对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换
' R+ R- s! T9 r- ^! d: ?# G7 E6、先进的设备不能合理使用
, |3 F5 u, Q8 q不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。 认证后已淘汰的设备又重新使用。 设备改变不进行再验证。 对设备缺乏必要的保养和维护 m2 c4 M- O& D# y8 A& M
7、水处理设备存在隐患
& g0 w% _' A- w不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。 管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。 纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。 注射水不在使用点降温，低于65℃循环。 不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。 不按规定对水系统进行监测。 9 t% {+ o _% L+ l; B' _* f
8、物料管理混乱 8 L, U" t4 ^- G4 \- l$ [- s. M0 f
物料不按规定条件贮存。 仓储面积小。 物料不按品种、批号分别存放。 物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。 物料状态标识不明确。 中药材、中药饮片外包装无产地等标识。 不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。
$ V1 T* _) l6 c" i/ w+ s0 K9、取样不符合规定
9 c6 L, ]( h- I; K; u取样环境不符合要求。 取样数量不足。 取样后内包装没有密封。 取样后未贴取样证。 开包的取样产品没有优先使用 ! l3 O! j o! x/ m8 v# v# i
10、现场卫生不符合要求
/ [; k) ~! Z* R3 c生产中的废弃物不能及时处理。 水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。 灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。 消毒剂不能定期更换。 人员卫生存在的问题 3 u/ W9 { R. n d4 q( }
11、新招录员工未经体检上岗
: m, ?! t5 G% E$ N; |体检项目不全，没有体检表。 进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。 洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。 对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。 $ Z& L0 c0 P1 x$ i" e
12、不进行有效再验证 / D l8 H9 A( D* ]' U9 A: ?! Q
不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。 缺少开展再验证的仪器和设备。 不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。 再验证方案与前验证方案雷同。 编造再验证报告和数据。 再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。
( D' ~2 {! p z( @6 d, r13、文件制定缺乏可操作性 ; ^- C0 a+ y9 f. t$ x" ?
脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。 文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。 文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。 相关文件不一致，执行起来有矛盾。 未考虑特殊情况的处理措施。 文件修改不履行审批程序，随意修改。 文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。
8 M8 {% M6 I( V/ n& C14、批生产记录不完整 4 O5 F( ?9 c; P1 L" ^
有的产品、批次无批生产记录。 没有追溯性，出现问题不能查找原因。 数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。 生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。 字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。 物料平衡计算不规范。 2 Z7 S. c! \) d% T) i3 y j
15、生产现场管理存在的问题 ) ^/ |: v) ^8 @$ i j$ k) D1 Y/ U
不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。 生产现场管理混乱 换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。 同一房间进行两个批号的产品生产。 同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。 岗位、中间站存放的物料没有标识。 物料不脱外包装直接进入洁净区。 不按规定悬挂状态标识。 " ?9 b& {: `4 |/ C
16、生产工艺存在的问题
( G+ a7 N% {+ F) {8 H+ k不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。 不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。 中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。 不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。 设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。 生产过程靠经验控制，随意性强。
# m' @: {1 g$ t( ?3 @2 G17、生产过程的偏差不进行分析
( `$ z# g, b/ h/ w6 e8 U! _对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序 出现偏差不记录，发现问题不调查,处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查,隐瞒偏差真相 解决偏差问题，可避免同样错误再次发生 生产过程偏离了工艺参数的要求 物料平衡超出了平衡限度 环境条件发生了变化 生产过程出现了异常情况 生产设备出现了故障 中间产品不合格，需要返工处理 9 E$ E. `: K6 @3 C9 [4 r1 [
18、生产过程粉尘不能有效控制 & w7 W; U1 s2 F4 w+ s8 j" r
环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。 设备选型不合理，产尘部位裸露。 缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。 局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。 加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。 % F7 d1 \( t8 X5 ]: L, d. E2 `& z) J
19、质量管理部门不能严格履行职责 & G( J+ {% O5 x4 Y6 N
对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。 生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。 不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。 检验工作不细致，不按规定进行检验。
7 l6 H" m: B' O; K& l* t2 V( D20、留样不符合规定
* y/ R% s6 J4 X1 \' `$ D成品未做到批批留样，法定留样量不足。 必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。 普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。 原料药留样包装与原包装不一致。 检验报告不规范 不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。 检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。 检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。 报告日期不符合检验周期要求。 检验报告格式不规范。 自检工作不认真 企业自检流于形式，不能真正查到问题。 自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。 自检后存在的问题整改不到位。
3 i8 o% ]6 Y; z" W4 T本文来源于网络，未找到出处。 2014-07-11 蒲公英! b K$ u) i/ l3 G4 n+ {9 T
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