【标准】“一报一批”符合业内期待

【标准】“一报一批”符合业内期待原创 2015-08-07 贾岩 [url=]医药经济报[/url]

　　近年来，我国长期实施的仿制药审批制度为“一报两批”，这一制度被业内人士普遍认为是造成仿制药审批长期迟滞的原因之一。据记者了解，所谓“一报两批”，即药企做生物等效性试验(BE试验)需要申报与审批，通过临床药品研究后，还要进行药品生产上市的申报与审批。

　　在今年“两会”期间，亚宝药业董事长任武贤指出：“药品审评速度太慢，因为国家实行‘一报两批’，再加上审评人员少，首仿药拿到批准文号要10年左右，呼吁化药6类仿制药实行‘一报一批’制。”

　　业内人士指出，在我国仿制药研发起步阶段，由于药厂、BE试验的承担机构经验不足，BE试验审批制度确实对控制风险发挥了一定作用。

　　在近日发布的《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(以下简称“140号文”)中，关于仿制药的报批程序，对于BE试验已经由审批制改为备案制，申请人按CFDA制定的管理规范与技术要求提交备案资料，CFDA受理后30日内未提出异议的，申请人可自行开展BE试验。

　　按照140号文的规定，仿制药的申报变为“一报一批”，达成业内普遍对于仿制药审批上的期待。

　　医药行业专家史立臣认为：“我国实行仿制药‘一报一批’制度已经刻不容缓，如果还推行‘一报两批’制度，那么我国药企在仿制药领域的竞争就会下降许多，这样人为地使外资药企在仿制药方面获得更多优势。”　

支持者:

“一报一批”缓解“药滞”

　　根据我国现行的药品注册管理规定，仿制药注册申请要经过药物临床研究的申报与审批和药品生产上市的申报与审批，仿制药进行BE试验需要事先获得CFDA的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查。

　　相比之下，FDA对于仿制药的审批方式则更加简化。目前，FDA针对仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序，即申请人按照要求完成BE试验证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请(ANDA申请)，一并提交CMC(药学研究资料)、生物等效性以及包装标签等资料，人体生物等效性试验不需FDA的批准。

　　史立臣指出：“我国的‘一报两批’看似强化了对仿制药的质量把控，但实际上意义不大。‘一报一批’制度更容易在BE试验后进行生产审批，这样既缓解了研发企业的经济压力，又能提速仿制药上市进程，同时，审批时也能检查到更为准确的生产信息。”

　　据记者了解，当前，“一报两批”在业内颇受争议的地方主要集中在两个方面。其一，对于申报的药厂来说，在申请受理时并未完成生物等效性研究，这意味着仿制药的处方工艺并未最终确定。

　　北京科贝源生物医药科技有限公司董事长程增江指出：“此时投入大量监管资源开展生产现场检查的目的性不明确，而申请人为了应对生产现场检查，也需要投入大量人力、物力针对尚未定型的处方工艺开展工艺放大研究。一旦等效性临床试验失败，必须再次进行申报审批，浪费了大量人力物力。”

　　其二，部分业内人士认为当前仿制药发展已趋于良性。仿制药进行生物等效性试验如果需要CFDA审批才能进行，降低了研发效率，是对仿制药研发过程的生硬割裂，因此“一报两批”不利于仿制药的发展，应该实行“一报一批”。　

反对者:

时机不成熟，不能盲目照搬

　　但是，在一些对仿制药发展持更积极乐观态度的人士看来，此举并没有太大的改变。

　　华中科技大学药物临床试验伦理委员会名誉主任、临床药理学教授曾繁典强调：“现在盲目地照抄‘一报一批’不合理，我国的仿制药企业研发生产状况、监督理念还有很多不足的地方。国内的仿制药发展也曾遭遇到诸多问题，至今饱受诟病，如仿制药过滥、仿制药品质不高、产品有效性不一致等。现在要对2007年以前的仿制药上市后的质量进行一致性评价，就是在补以前的漏洞。”

　　也有业内专家担心，目前仿制药在审批过程中的资料还可能涉及到造假问题。这是最底线的问题，如果最底线的问题我们都要考虑，那说明我国仿制药审批还远没有达到“一报一批”的程度。

　　以2007年《药品注册管理办法》修订之后上市的仿制药为例，虽然有些完成了生物等效性研究，但通常情况是：第一家企业仿制原研药，达到90%的生物利用度获批，第二家企业对比第一家仿制药做生物等效性试验，达到90%也获批。如此一家一家比下去，生物利用度越仿制越低，仿制药品质越来越低。此外，有的药企往往为了应付生物等效性试验的审批，一次不成功后便开始伪造数据。

　　由此可见，在生物等效性试验进行审批的情况下尚且如此，如果不需要审批就可以直接开展人体生物等效性试验，接受临床试验的受试者和药物本身品质将面临多大的风险?

　　曾繁典认为：“一致性再评价是从药剂学的基本工作做起，是对过去的弥补，工作量很大。这说明对仿制药的审批要保持很谨慎的态度，要保证仿制药是高品质的仿制，保障仿制药的药学质量。这是结合国情的做法，故现阶段国外的经验不能照搬。”

　　因此，不少专家建议，结合我国仿制药的现实，如体制(药品招投标)、企业自律、社会心态等多种因素，不能照搬经验实行“一报一批”。

　　也有一些专家建议：“在我国，‘一报两批’实际上是政府审批机构通过科学的技术审查，以求降低风险。而且少数‘不守规矩’的药厂的违规成本并不是很高，只有在‘一次违规就记录在案，加大执法力度和提高违法成本’的条件下才可以实施‘一报一批’政策。”

■编辑 封翠芸

感谢分享！！

确实如此也 ，业界早盼望这样了

感谢分享，学习了