CTD申报资料字体格式要求

1.申报资料的体例要求
5 V# w3 g3 V/ q) n7 O" T6 R2 n" H) N
1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离

7 i) b! Z2 P# e: v. a1.1.1 字体
5 E* {1 h+ r; ?$ v4 g. |
中文：宋体 英文：Times New Roman

  y8 s  F: H/ ]8 X8 a: H' P9 ]1 |1.1.2 字号

6 V1 Y4 k& W4 m  R中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。

/ q% V9 z9 I0 k英文：不小于12号字。

) p! j; k  f$ x3 b+ J0 n+ ^8 W1.1.3 字体颜色
4 \9 S/ }4 @8 R% [
7 S1 D: u* I) U% i3 A9 R黑色

1.1.4 行间距离及页边距离

行间距离：单倍。
+ Z' V6 q) _* M
纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

# _, m/ _! c; I页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
6 S& v# Z$ U+ |
1.2 纸张规格

申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。

1.3 纸张性能

/ u% F  t& q; \5 ^/ O申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
. m; ^: F" p  o! a
* ~; _6 \2 o" ?; q  g2 m. h1.4 加盖印章

4 i0 w- s- F7 y- e3 Y4 Q4 i  ~5 {! M: c( s1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。

: O: ?% R. A# \2 w1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

4 j6 i" C% }1 i7 [$ Z' E! X" |8 p2.申报资料的整理要求
7 R) }$ ~: m7 m* f8 c
2.1.1申报资料袋封面

2 A- x( _8 x9 N5 b2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
8 T  V9 i9 S" X% f% ]0 H
2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。

5 ^) h, x: n4 n2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。

! V$ C2 I' v1 n8 L# t8 H

这个并非硬性规定。可以根据具体情况调整。

很多资料并不是按这个来的，单倍行间距就让人很压抑，每个公司应该都有自己的要求

feitian 发表于 2014-6-20 03:29 PM
$ S  S) s; H( i, w很多资料并不是按这个来的，单倍行间距就让人很压抑，每个公司应该都有自己的要求

9 ^" h2 L0 {9 K  B8 {我也很讨厌单行间距的问题，真难看呢

我也觉得 这个仅供参考用

非常有道理。

单倍行距，打印出来看还可以，从环保的解读出发，还是单倍的好

好像最近的CDE培训，已经改成1.5倍行距了，其他的没变

学习学习..............

单倍行距打印出来看着还行