新药用辅料

各位XDJM：

* y9 |0 C' H* s0 c$ |4 z最近接触一个项目是国内新的药用辅料的注册项目，看了下相关法规要求，感觉和原料药申报要求，资料方面很相似。以前没有做个辅料方面的工作，请教几个问题：
1）目前，国内辅料申报，可以按照CTD格式么？
2）辅料的药理毒理及临床相关信息一般可以去哪里查询？
" g8 f; p4 Q& B9 ?% O3）辅料的质量标准一般遵循什么指南或者原则？
4）辅料生产物料控制和中间体和原料药一样么？
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7 c5 E* D9 L3 y: l5 x( I& V请大家不吝赐教，各个方面都可以，第一次做辅料方面注册，谢谢大家~
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