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浮米每周里程碑快讯：2014年11月(四) 作者：浮米网 来源：浮米网 2014-11-24
上一周共有35起里程碑事件，FDA共授予了5个药物孤儿药资格，其中Edison的Vatiquinone在美国获得孤儿药资格，用于治疗雷特氏综合征（Rett’s syndrome）；再生远的Dupilumab在美国获得突破性治疗资格等。 1. 屋尘螨过敏疫苗（House dust mite allergy vaccine） 里程碑事件: 预注册 里程碑日期: 2014/11/20 公司/组织: ALK-Abelló 适应症: 过敏性鼻炎（Rhinitis, allergic） 国家/地区: 欧洲 备注: 治疗屋尘螨诱发的过敏性鼻炎；片剂；舌下 2. 屋尘螨过敏疫苗（House dust mite allergy vaccine） 里程碑事件: 预注册 里程碑日期: 2014/11/20 公司/组织: ALK-Abelló 适应症: 哮喘，过敏 国家/地区: 欧洲 备注: 治疗屋尘螨诱发的过敏性哮喘；片剂；舌下 3. AVX-470 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/11/17 公司/组织: Avaxia Biologics 适应症: 溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis） 国家/地区: 美国 备注: Avaxia Biologics的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗幼儿（0-16岁）溃疡性结肠炎 4. R-428 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/11/19 公司/组织: BerGenBio 适应症: 急性髓细胞白血病 国家/地区: 美国 备注: BerGenBio的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗急性髓细胞白血病（AML） 5. 海藻糖（Trehalose） 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/11/17 公司/组织: Bioblast Pharma 适应症: 小脑共济失调（Ataxia, cerebellar） 国家/地区: 美国 备注: Bioblast Pharma的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗3型脊髓小脑性共济失调（spinocerebellar ataxia type 3） 6. Aldoxorubicin hydrochloride 里程碑事件: 禁止临床实验（On Hold） 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: CytRx 适应症: 实体瘤 国家/地区: 美国 备注: CytRx在美国部分禁止了该药物治疗实体癌的临床实验，原因是一个不符合任何aldoxorubicin临床实验条件但出于“同情使用”(“compassionate use”) 而参与了临床实验的晚期癌症患者在实验中死亡。 7. Viaskin Cow’s milk 里程碑事件: I/II期临床实验 里程碑日期: 2014/11/20 公司/组织: DBV技术 适应症: 食物过敏（Allergy, food） 国家/地区: 备注: 治疗IgE介导的儿童牛奶过敏（CMA）；patch, epicutaneous 8. Vatiquinone 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/11/17 公司/组织: Edison Pharmaceuticals 适应症: 雷特氏综合征（Rett’s syndrome） 国家/地区: 美国 备注: Edison的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗雷特氏综合征（Rett’s syndrome） 9. Veltuzumab 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/11/17 公司/组织: Immunomedics 适应症: 天疱疮（Pemphigus） 国家/地区: 美国 备注: Immunomedics的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗天疱疮（pemphigus） 10. INO-5150 里程碑事件: 协议终止（License agreement terminated） 里程碑日期: 2014/11/17 公司/组织: Inovio制药，罗氏（Roche） 适应症: 前列腺癌 国家/地区: 全球 备注: 罗氏终止了与Inovio制药关于该药物的协议 11. Sucroferric oxyhydroxide 里程碑事件: 预注册 里程碑日期: 2014/11/19 公司/组织: Kissei 适应症: 高磷血症（Hyperphosphatemia） 国家/地区: 日本 备注: 用于在接受血液透析或腹膜透析治疗的成人慢性肾脏病患者的高磷血症的治疗；咀嚼片，每片含有500毫克铁 12. RSV-F 里程碑事件: 快速通道资格 里程碑日期: 2014/11/20 公司/组织: Novavax 适应症: 呼吸道合胞病毒（RSV）感染 国家/地区: 美国 备注: Novavax公司的该药物在美国获得快速通道资格，用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染，新生儿通过母体免疫预防 13. OBE-001 里程碑事件: II期临床实验 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: Obseva 适应症: 性功能障碍，乳腺和生殖（Disorders of Sexual Function, Breast and Reproduction） 国家/地区: 备注: 体外受精（IVF）或卵胞浆内单精子注射（ICSI）的女性，这些女性存在由于子宫收缩引起的胚胎植入失败的风险；口服 14. 琥珀酸舒马普坦/萘普生钠（Sumatriptan succinate/naproxen sodium） 里程碑事件: 提交补充新药申请（sNDA Filed） 里程碑日期: 2014/11/17 公司/组织: Pernix制药 适应症: 偏头痛（Migraine） 国家/地区: 美国 备注: 急性治疗12至17青少年患者的有或无先兆的偏头痛 15. 酒石酸氢可酮（Hydrocodone bitartrate） 里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2014/11/20 公司/组织: Purdue Pharma 适应症: 慢性疼痛 国家/地区: 美国 备注: 用于治疗严重到日常需要持续不断的长期的阿片类药物治疗的疼痛，且替代治疗方案疗效不足；片剂缓释片剂，薄膜包衣，每日一次，20毫克，30毫克，40毫克，60毫克，80毫克，100毫克和120毫克; 用滥用威慑（abuse-deterrent)技术 16. WTX-101 里程碑事件: II期临床实验 里程碑日期: 2014/11/17 公司/组织: Wilson Therapeutics 适应症: 威尔逊氏病（Wilson’s disease） 国家/地区: 备注: 初诊的18岁及以上的威尔逊病患者；胶囊 17. 盐酸普萘洛尔（Propranolol hydrochloride） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: 阿斯利康（AstraZeneca） 适应症: 心血管遗传性疾病（Cardiovascular genetic disorders） 国家/地区: 日本 备注: 预防右心室流出道梗阻（RVOTO）小儿患者缺氧发作；片剂，10毫克 18. 阿柏西普（Aflibercept） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: 拜耳（Bayer） 适应症: 糖尿病性黄斑水肿（Diabetic macular edema） 国家/地区: 日本 备注: 注射用溶液，40毫克/毫升；玻璃体 19. 左炔诺孕酮（Levonorgestrel） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: 拜耳先灵医药（Bayer Schering Pharma） 适应症: 痛经（Dysmenorrhea） 国家/地区: 日本 备注: 痛经的治疗；宫内节育系统（Intrauterine system），52毫克 20. 盐酸伐昔洛韦（Valaciclovir hydrochloride） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: 葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline） 适应症: 单纯性疱疹病毒感染（Infection, herpes simplex virus） 国家/地区: 日本 备注: 用于移植造血干细胞的成人和婴儿患者预防单纯疱疹病毒感染；片剂，eq500毫克；颗粒剂，50％ 21. 盐酸伐昔洛韦（Valaciclovir hydrochloride） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: 葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline） 适应症: 疱疹病毒感染（Infection, herpes virus） 国家/地区: 日本 备注: 治疗单纯疱疹，带状疱疹，和预防儿科患者生殖器疱疹复发；片剂，eq500毫克；颗粒剂，50％ 22. PF-5212366 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: 辉瑞（Pfizer） 适应症: 脑膜炎，脑膜炎双球菌（Meningitis, meningococcal） 国家/地区: 美国 备注: 用于预防10至25岁青少年和成人由群脑膜炎奈瑟菌B引起的流行性脑脊髓膜炎；注射0.5毫升单剂量，预充；肌内 23. MSB-0010718C 里程碑事件: 共同开发 里程碑日期: 2014/11/17 公司/组织: 辉瑞（Pfizer）,默克公司（Merck KGaA） 适应症: 癌症 国家/地区: 全球 备注: 由默克公司和辉瑞公司共同开发，用于治疗癌症；根据协议，两家公司将共同开发并销售 24. Sofosbuvir/ledipasvir 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: 吉利德（Gilead） 适应症: 丙型肝炎病毒（HCV） 国家/地区: 欧盟 备注: 慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗；片剂，每日一次，90毫克ledipasvir/400毫克sofosbuvir。【 吉利德丙型肝炎药物Harvoni获得欧洲上市许可】吉利德公司已从欧盟委员会获得Harvoni的销售授权，该药物包含90mg的ledipasvir和400mg的sofosbuvir，这是第一个可以治疗大多数慢性丙型肝炎基因1型和4型成年人的片剂，每天服用一次。 25. INOmax（吸入式一氧化氮） 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014/11/19 公司/组织: 李氏大药厂（Lee’s Pharmaceutical）,Ikaria 适应症: 呼吸衰竭（Failure, respiratory） 国家/地区: 香港，澳门，台湾 备注: Ikaria授权李氏大药厂该药物在中国香港，澳门，台湾地区的营销权，用于治疗呼吸衰竭 26. RG-7800 里程碑事件: I/II期临床实验 里程碑日期: 2014/11/19 公司/组织: 罗氏（Roche） 适应症: 脊髓性肌萎缩（Spinal muscular atrophy） 国家/地区: 备注: 在成人和儿童患者 27. 纳米脂质体伊立替康硫糖酯（Nanoliposomal irinotecan sucrosofate） 里程碑事件: 快速通道资格 里程碑日期: 2014/11/19 公司/组织: 梅里马克（Merrimack） 适应症: 转移性胰腺癌 国家/地区: 美国 备注: 梅里马克的该药物在美国获得快速通道资格，用于治疗曾经接受过吉西他滨为基础的治疗方案的胰腺转移性腺癌 28. 864336 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/11/17 公司/组织: 匹兹堡大学（University of Pittsburgh） 适应症: 中毒（Poisoning） 国家/地区: 美国 备注: 匹兹堡大学的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗一氧化碳中毒 29. 瑞格列奈（Repaglinide） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: 日本住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma） 适应症: 2型糖尿病 国家/地区: 日本 备注: 与DPP-4抑制剂联合使用；片剂，0.25和0.5毫克 30. Apremilast 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: 赛尔基因（Celgene） 适应症: 斑块牛皮癣（Psoriasis, plaque） 国家/地区: 加拿大 31. 盐酸苯达莫司汀（Bendamustine hydrochloride） 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: 梯瓦（Teva） 适应症: 血液肿瘤（Hematologic-blood cancer） 国家/地区: 美国 备注: 注射剂，液态准备使用的制剂（ liquid ready-to-use formulation）；静脉 32. 帕潘立酮棕榈酸酯（Paliperidone palmitate） 里程碑事件: 提交补充新药申请（sNDA Filed） 里程碑日期: 2014/11/19 公司/组织: 扬森（Janssen） 适应症: 精神分裂症 国家/地区: 美国 备注: 在成年人；使用Elan专有的纳米晶体（R）技术，为期三个月的长效制剂；肌内 33. 伊鲁替尼（Ibrutinib） 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014/11/19 公司/组织: 扬森（Janssen） 适应症: 慢性淋巴细胞白血病（CLL） 国家/地区: 加拿大 备注: 34. 戈利木单抗（Golimumab） 里程碑事件: 提交上市申请（MAA Filed） 里程碑日期: 2014/11/18 公司/组织: 扬森生物技术（Janssen Biotech） 适应症: 脊柱关节炎（Spondyloarthritis） 国家/地区: 欧盟 35. Dupilumab 里程碑事件: 突破性治疗资格 里程碑日期: 2014/11/20 公司/组织: 再生元（Regeneron） 适应症: 过敏性皮炎（Dermatitis, atopic） 国家/地区: 美国
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谢谢啦，不错的资料