该答案来自网络，不知道能帮上不哈。期待高手补充。FDA durg@FDA对应药物的“Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents”项下的“Review”部分，以及EMA European Public Assessment Reports项下“Assessment Hisoty”中有对药物审批的公开审评报告，里面含有的信息，对于新药的开发有着很强的参考意义。 P- h/ f, L% A$ T; }
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4 J$ `4 D' B/ D- F1 D以下是一些对应的信息，以及对楼主所说情况的分析。' T! @& C, C* I: A
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( N4 c( Q+ J+ b. i（一）、欧洲药品管理局（EMA）：, U0 X& R7 u! z4 `% H' T
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EMA的成立时间是1995年，根据Regulation (EC) No 726/2004的要求，EMA会公开药物审评的审评报告。$ l& ~) O0 r5 P! P8 O# K' y! ]
+ ~8 v' [/ {* [" _目前公布最早的一份欧洲公开审评报告（European Public Assessment Reports，EPAR）也是1995年，和EMA成立的时间同一年。2 T+ S2 L+ G0 _5 A7 \% ~+ F
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你没查到那个药的信息，可能的原因有：1）该药是1995年前在欧洲上市的；或2）该药是1995年后，但是不是按集中审评程序程序（Centralised Procedures）申请上市的，这种情况不需要EMA审批。( L8 b; t( \6 T6 o7 N& ^5 c n
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7 Q" y2 M* M% R3 u背景信息：EMA只负责通过集中申请程序上市申请的审批，这类申请适用于生物制品、生物仿制药以及几种特定疾病（艾滋病、糖尿病、退行性神经病变）等新分子实体，对于其它的新分子实体以及仿制药，厂家可选择走集中审批或其它方式。除了集中审批程序（Centralised Procedures），药品在欧洲上市的途径还有成员国审批（Independent National Procedure）、互认程序（Mutual Recognition Procedure）以及Decentralised Procedures）等。
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; g/ k0 ]( S1 G1 ~7 T（二）、美国食品药品监督管理局（FDA）：7 e( \1 p$ D. t. F
! B9 ^& Q. N. O. I! AFDA成立于1906年，经过我初步排查，FDA最早公布的药品公开审评报告也是1995年。在此之前批准上市的药物的审评报告没有能被收录。9 ]* f' v- S, P/ q
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楼主没查到对应的上市申请审评报告，说明这个药的上市时间早于FDA公布的最早一份审评报告的时间。+ `8 W' C* T, E9 s4 D$ g- W3 K, Q
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以下是针对版主问题的回答：, l* }5 s# A* w
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1 G. N+ t: H0 K) F" m1-EMA应该翻译为欧洲药品审评局或者审评署，药品批准的权力在欧盟委员会。0 d3 o0 ~7 P1 T: `! K# b
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答：SFDA第25期不良反应通报中对EMA的翻译就是欧洲药品管理局，链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/46365.html。如版主指出的，EMA会提出审评的意见，最终由欧盟委员会做出是否批准上市的最终决定，因此，EMA从其行使的功能，翻译成欧洲药品审评局比较恰当。4 M1 n, Q" u- ]9 T+ f
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2-如果对EMA网站足够熟悉的话，仍然可以找到非EMA审评药品的审评资料。
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1 U( g+ `( l7 g& r5 a' s6 t1 |答：正在研究中，如果版主能指点就更好了！有进展时我会在此更新说明。
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3-如果信息没在FDA网站上面找到，可以通过FOI途径获得。& d {6 k% D5 l
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答：多谢版主指点。FDA网站有介绍FOIA 这块的内容（http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/foi/default.htm），大致流程就是申请人通过邮件或传真向FDA 信息自由处（Division of Freedom of Information，传真(301) 827-9267）提出请求，说明需要索取的内容，然后支付相应的费用。FDA经查询和确定，如果属于信息自由法案允许公开的内容并且FDA有这些信息，FDA会通过邮件（默认）或email（应申请者要求）将上述信息提供给申请者；如果没有，FDA会书面告知。如果相应内容属于信息自由法案规定不允许公开的信息，FDA会进行告知，申请者有权进行申诉。
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以下是针对版主问题的回答：3 e* b! p* X8 h' p9 t, L/ O
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1. 为什么日本PMDA也没有相关信息呢/ j# c( F, G- p6 i0 z
4 N/ |. ^5 p8 G6 G答：今晚看了下PMDA的网站，发现“Home >Services of PMDA >Drug and Medical Device Reviews >Approved Products >Review Reports of New Product Applications” 项下有一些新药的公开审评报告，楼主可关注。但目前只有十几种药物的公开审评报告。" f5 O8 v/ d1 b7 j
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