【有奖活动】征集药品注册问题

                              【有奖征集】药品注册问题药品注册工作有些单位是把已有产品的注册维护工作和新药注册的部门分开的，
不管怎样我们都是从新手走过这样漫长的路
看到群里很多朋友都在问些注册的问题，本帖征集的问题会
在药群YY课堂和大家分享讨论和回答。
6 F0 m- t+ Z7 u3 w' g7 U. Z1 L大家在药品注册工作中遇到的问题都可以回帖发问题。
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: [1 c$ m& b% z5 H" Y6 u这里顺便透露下给大家答疑的是工作10多年的老师，用自己的工作经验和大家讨论的。

( q  o0 L' h  w征集活动长期有效。

报产的时候，现场核查会否检察临床用样品的原料及制剂的稳定性？批产前动态时会否检察工艺验证批的原料及制剂的稳定性？这两个稳定性是否是必须？

研发单位申请临床是否需要在综述材料中提供——药品生产许可证及变更记录页、药品生产质量管理规范？
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本人发现在CDE排队同一个品种两个申报单位分别按中药1类和化药1.2类进行申报，中药1类和化药1.2类申报混乱，如何进行分类？

申请进口口服固体制剂，其中的辅料提供什么证明性资料？

如何才能使用没有进口注册证的辅料呢？

请教一个问题，现在是执行国家局批准的注册标准，想同步执行中国药典2010年第一增补本版部分内容以及企业注册标准，应该如何变更？是否可以直接报省局备案？

求教一个问题。药品批件生产地址，同址更名，报哪一项补充申请。

申请撤回，具体如何操作？比如申报了三个规格，由于生产计划更改，目前只剩两个规格了，如何撤回一个规格，保留两个规格？还是必须全部撤回？

http://www.yaoqun.net/thread-11814-1-1.html关于再注册的问题，具体各部分资料整理的问题，能否帮忙解答？

BCS分类1的药物，原研药未在中国进口，国内有企业获准上市，经对原研与国产药的质量剖析，发现原研药溶出速度明显较国产药慢（原研30分钟60%，45分钟85%，60分钟全溶出；国产30分钟90%以上，45分钟全溶出）。该药物不属于治疗窗窄的药物，为维生素类似物，安全性高。从溶出度这个项目来说，该以哪家的药品作为研究对照药？