【药品说明】美国FDA于2010年1月8日批准新单抗Actemra(tocilizumab)注射剂治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎。 " B$ W, x- h' G* V - _% @# |2 j) D% l: E 一般描述：ACTEMRA (tocilizumab)是一种免疫球蛋白IgG1(γ1，κ)子类重组人源化抗-人白介素6(IL-6)受体单抗，有典型的H2L2多肽结构。每条轻链和重链分别由214和448氨基酸组成。四条多肽链通过分子内和分子间二硫键连接，ACTEMRA的相对分子质量约148 kDa。 r8 s. M/ |4 F' v4 s. J) e4 u
7 e1 s* u1 i7 l, y& ]& K7 c, G& g 【适应症】$ H# ?3 K9 a( U: ?; q1 ~& {
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ACTEMRA(tocilizumab)是白介素-6(IL-6)受体抑制剂用于类风湿性关节炎治疗：适用于一种或更多TNF 拮抗剂治疗反应不佳的中度至严重-活动性类风湿性关节炎成年患者。* \0 \ o5 C9 ]) h* d
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【包装规格】 . i" b5 {4 Z2 ^$ A- v0 c: d# B. Z0 X- y$ c
200mg/10ml *1 支 ( n, ]$ U( {. t5 n4 w( z 0 C( u2 ~, B" ~$ @6 O( K- U( o 400mg/20ml *1 支& c2 ~8 I5 L6 W
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80mg/4ml *1 支 ! E$ O! O- `( z$ }7 z* o1 k4 d! K2 O+ q' I
【用法用量】& C. w9 D. C4 G3 j" y/ K
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类风湿性关节炎，ACTEMRA可单独使用或与氨甲喋呤或其它DMARD联用。 " ~4 r5 b- W4 v! y& [ - K% |1 q8 C# a1 q$ M 1. 成年推荐剂量每4周：患者对一种或更多TNF拮抗剂反应不佳：当与DMARD联用或单药治疗时，推荐起始量是4 mg/kg接着基于临床反应增至8 mg/kg。嗜中性绝对计数(ANC)低于2000/mm3, 血小板计数低于100,000/mm3，或ALT或AST高于正常上限(ULN)1.5倍患者建议不要开始用ACTEMRA。 # [. \% @8 @- F( b {4 f2 F# ^ ' }$ o/ C# q. `: k+ M9 a0 S0 @ 2. 建议每次输注ACTEMRA剂量不要超过800 mg。 8 ?2 Y' i D/ t0 C3 M 4 K4 b/ x$ `) c# O/ n" R 3. 给药为静脉输注用无菌术稀释至100 mL 0.9%氯化钠。在1小时期间单次静脉滴注。不要推注。 % d9 w" c. r, Z2 |& I: s0 t) J f( d, w* P2 \0 e0 d2 e0 a
4. 调整剂量 建议对某些剂量-相关实验室变化处理包括肝酶升高、白细胞减少、和血小板减少。" z% W& a8 I/ c0 U( Q5 F4 v
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【如何购买】 / q' C9 [9 o G; H* K ; b, I0 A. @2 q& Y* g7 ]$ t- o( \: f 好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。 $ [# H* S1 B9 L7 G1 k 5 k4 E0 j+ [7 ]9 C/ ^, r, K 【注意事项】 : G2 U, k3 ^2 e/ _% s6 }) k7 m 5 H+ ]( U) [" X: r 1. 严重感染 –活动性感染，包括局部感染期间不要给予ACTEMRA。如发生严重感染，中断ACTEMRA直至感染被控制。 4 P4 L7 c8 K8 ]- Y7 k0 M( j% H! ]# i' @% @; ^5 h! F
2. 胃肠道(GI)穿孔 – 患者可能处在增加风险，慎用。 & c% L F) u( U/ \) Y/ ]- k: t ' N, P' T' \7 I# s: e+ V 3. 建议进行实验室监查 – 由于嗜中性、血小板、脂质、和肝功能检验治疗相关变化潜在后果。( T9 u! J: D* u; R" T
. o) F$ |( G" @# X ^: k' _" t6 U( v 4. 曾发生过敏或严重超敏反应。 . D5 V6 H; R/ J7 F; b$ L & \# {( v( c% z3 g/ W4 G 5. 用ACTEMRA不应给予活疫苗。 # S; M$ `( Y/ Q' B" V3 g& H/ G, j7 v& s) N+ d
【不良反应】最常见不良反应(发生率5%)：上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压、ALT升高。 % j4 k0 ?3 a) f# x1 ?- ] 8 C* e6 v; n8 A 【黑框警告】严重感染风险 4 [' Q( {: }8 H% j- b / x+ L) m7 }' r) d' ^% {3 G* n2 J 1. 接受ACTEMRA患者中曾发生严重感染导致住院或死亡包括结核(TB)、细菌性、侵袭性真菌、病毒,和其它机会性感染。# O: Y) Z5 D7 c t5 F4 I
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