马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册 
x
现场核查(上会)都需要准备哪些资料,总结了一下:
6 e( y+ J& C* v# H' t. F6 v% H7 H f' a& y l
1.准备好申报资料、样品
/ p' z3 ?% U _5 K% O
# {* o" j' Z) s1 H2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量(或者提供样品销毁记录)
7 i$ X) J: q; z0 l4 i; s! M: M2 y
3.研究部分:研究原始记录、仪器使用记录(包括标定、方法学研究记录): f O' v8 `) q0 Z( p5 i3 y
+ {. J& _: g- K原辅料来源:台帐(库卡等)、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录(包材需不需要自检)。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册,包括出入库登记,要有发票,还有就是领用台帐。
. X, O2 q$ u8 B6 h0 W. E
+ m6 V( {: t. i" B4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录
3 C5 [# \: }- ` e4 @, H
$ t, ?! _1 T/ |1 v$ R3 O9 n# F/ z& {5.各种现场考核表格
1 W r2 N( P0 R) \' l+ {
% u3 d+ b* H+ z6.图谱的电脑原件,注意图谱这个文件的属性,其中,文件的创建时间,修改时间不合理的要有恰当的解释
/ @8 e; s K% P1 d' P# x
1 J& @+ J; c, i3 n& ^: D注意事项:
" p0 l4 R% W$ c1 D/ o! n( H, e# O* p5 k7 M
1. 质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。
$ c! c7 |# N p. L! n0 k
& F( O; p! R6 t5 D4 g3 W2. 实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底,要有签字和日期。
7 G9 `2 E0 S) I7 T$ c, N( U
, `2 R+ [; ~+ c: A( {3.研究人员和注册人员都需要。
5 a2 \( ^' |- m4 I8 p8 c' B6 N7 e) i7 p+ f$ N8 E+ ~
关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人(参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程),比如人家看批记录有问题,你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会,所以各个部门都要有关键的人等候,随叫随到。
) N+ o1 I9 w0 a9 J9 q1 R+ X9 U. _. w1 {3 Q1 l
另外还有组织机构图,该生产线的布局图,人流图,物流图,相关仪器,设备生产操作规程,管理规程(如取样等),培训记录等。
) i+ U7 x# ^6 ~$ J2 k, Z
0 N1 r5 U; ~( R7 a4.现在千万不要发现记录的本子(非原始记录用)和过期的SOP。
! `/ h- n# | q: p X1 d& O9 [, d* l
5.如果委托的试验,图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究,应准备好委托研究的合同原件,被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录,如被委托方与委托方采用的对照品不同时,其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全,被委托方的相关人员应到场,应做好带核查人员到被委托方检查的准备。
7 Q; S O: g: l9 r# s, s O: W8 s$ J7 `3 {) A
6、涉及实验动物:准备购置动物的凭证,注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。" D u0 G3 [6 y2 d
$ O0 c# F; v* S4 a& h2 {6 S+ p
7、如有药理毒理的试验,能拿到病理切片的话最好也准备好,我司有一次检查时就要求提供的,后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。7 S. |. ]0 a; C, z3 v
0 [0 N. o- w* ]- a: S8、提供样品抽样时,应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。
( I( \. c' C, u, z3 M$ t" P3 h4 O' ?) F$ x( m
9、TLC时应提供彩色照片,注意数码照片电子档原件的时间。' X; j0 K" V; l$ W8 Y9 i
" O/ j! I/ q* m3 }( _10、仿制药品检查时,应准备好被仿制药品的发票以供检查。! F3 M3 B9 j1 I. S! v8 h6 x
' X. C# w; r/ T6 o. D4 S. Z- B11. 各种委托合同原件(要红章的)6 Y4 Z" W( q' y6 m' D2 C: D# ~
: m: {8 [: C' `" v* |& |12. 准备好原料的供货发票(最好和资料里一样的)、原料供货协议的原件,对照品很重要,发票的原件、原始购入量也要查
6 P4 k5 ~3 x" X+ l- g5 G' ?; V2 ]' _2 j/ w
现场考核主要包括:生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。: s" W/ d+ ~" E6 b* O
8 a% O- c F6 L6 w/ G: s6 l如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质!
: J+ m" ^/ {( y# Q, p: m) E K+ W2 m Q' f/ b' @+ u* M& x
还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助,共同来迎接核查,定会顺利通过的!/ c: Z Z4 `. b" z
9 ]) b) v6 n+ _& l( |8 c5 a O
设备验证,这个不能少,还有设备使用、清洁记录1 H3 s1 l. `5 Z Z! D8 Y( \
/ \( T: x7 I' O K! @. v2 g
核查要点:
1 N* u! A$ L0 h- v# H& q# l8 w- x6 n$ s2 U9 j, B7 F, I
★ 原辅料购进数量是否满足生产要求,有无原辅料购进清单。" @& V: v' X% ]# k7 K# ]1 x
9 h2 p1 M4 Z5 ^★ 主要是批生产记录,原药材检验记录' a1 {5 ~3 o" `' E
- c: V1 L! S: O) [8 `7 G★ 对于委托别的公司实验的产品,例如提取、生产等要有委托协议
0 R& k b5 p( j; J& q8 M) y# r3 J r+ U
★ 要有仪器设备清单
2 Y" S) {9 N! E$ A% a9 a2 x$ w
/ M/ x" d- m( ]) Z% B8 B★要注意时间的连续性和实际操作的真实性/ n* j( S- B5 q8 _9 o
, m! w" [( S# r☆显微鉴别图必须画实际看到的图
7 F" `# N% m" M" `. x1 v" S8 F T$ ?5 x" _4 S& {+ J
☆各类实验记录应有封面,应一目了然
0 ^& f6 y9 s0 B8 E4 j: E m, o$ J/ P2 X+ T4 L8 c& L4 u
☆原药材出入库的时间及数量(重点)
# S) H* K2 }$ F& p- }& q) z6 y1 ~( p3 t; p
☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据
5 d2 W: x' ]: m$ I) D% u* M: _* q2 X2 C% a8 G* p# y9 S
☆投料时间应有,提取时间应长一些(煎煮温度:95~91℃)
1 B( k- N1 c( i6 |* l) g
6 _9 O3 c* N6 S- i. H☆药材应有前处理9 f b8 m/ h1 m
$ K# G; ?+ `$ Q1 P1 X9 ?
☆批生产记录中应有所使用的设备) z1 M" A- M7 [
) N/ e9 h1 e, I☆加水量应为整数$ C" g. _( S5 L! z" m2 K: V
" ?0 I! R- \" o3 x, X6 i3 F☆药材称量时应符合车间天平2 ]. t6 b' }% A
0 `7 e& s& u" z( R/ R
☆真空度65℃应对应-0.08kpa
+ n8 k2 T$ n& V, c2 Y1 O: l+ S* F6 o
☆压片时间要合理
" d" k8 k0 W5 y6 k) n+ n6 D" v7 ~1 f# x6 \% d ]" ?1 V! n# Z5 ^
☆时间横纵项不能发生矛盾. D5 Z) M- q* N: ]% f8 K( z
" N. o) I. g* m* e @/ P来源:网络,
! O+ l7 @! I$ C) J不对的地方欢迎大家补充完善2 e! w2 ?3 N. f8 ~, V o J- w. N8 W9 ]
1 o; T) H6 _1 z |