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[现场核查] 现场核查(上会)都需要准备哪些资料

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aiyao 发表于 2015-9-21 12:51:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现场核查(上会)都需要准备哪些资料,总结了一下:# S: p, }3 ?: n5 {9 _) t

1 z2 e8 h; Y% m9 B1.准备好申报资料、样品
! B0 i$ t. K' @
9 F4 v2 G* `: n$ ]4 H2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量(或者提供样品销毁记录)
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3.研究部分:研究原始记录、仪器使用记录(包括标定、方法学研究记录)9 b& _' l$ u. K0 O

! s7 ^5 J# \1 v2 O原辅料来源:台帐(库卡等)、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录(包材需不需要自检)。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册,包括出入库登记,要有发票,还有就是领用台帐。! @9 s  K* P* B  k) H
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4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录. g  q$ {$ N# }: g; M/ F" z
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5.各种现场考核表格. k# q. b3 Q, I4 N6 ]1 `* ^; u
, V' Q# D( F- \7 n6 b* x) J; L. G9 F
6.图谱的电脑原件,注意图谱这个文件的属性,其中,文件的创建时间,修改时间不合理的要有恰当的解释) r# A' p1 x- R1 F- }

1 |9 ]& l% Z* }6 h& S# \/ Q  \/ _; p注意事项:
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1.      质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。
& ^( e  d. A$ D& R0 d5 M
9 P, G  p1 y4 b7 K6 t2 M2.      实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底,要有签字和日期。8 Z" g1 ?4 ]* m# N& T0 |9 H

+ b2 A  {* |  H$ ~3 d3.研究人员和注册人员都需要。  D' O: @7 O" z  e

9 }  V" e& x5 T9 B4 m关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人(参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程),比如人家看批记录有问题,你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会,所以各个部门都要有关键的人等候,随叫随到。/ b% E; T2 S" r( o
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另外还有组织机构图,该生产线的布局图,人流图,物流图,相关仪器,设备生产操作规程,管理规程(如取样等),培训记录等。
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% J% o8 r  d7 l# h' h! [; Q4.现在千万不要发现记录的本子(非原始记录用)和过期的SOP。
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5.如果委托的试验,图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究,应准备好委托研究的合同原件,被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录,如被委托方与委托方采用的对照品不同时,其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全,被委托方的相关人员应到场,应做好带核查人员到被委托方检查的准备。  G% L& g$ j, h. y
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6、涉及实验动物:准备购置动物的凭证,注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。0 {& M7 W4 S# [- V2 i5 B
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7、如有药理毒理的试验,能拿到病理切片的话最好也准备好,我司有一次检查时就要求提供的,后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。
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8、提供样品抽样时,应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。
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9、TLC时应提供彩色照片,注意数码照片电子档原件的时间。$ t' D8 N/ ]! h6 D, d+ l2 I% s

. i: v: E/ R1 g/ W* e1 s: d10、仿制药品检查时,应准备好被仿制药品的发票以供检查。2 @5 O5 F9 U; K

" [* Q" [1 f$ j% b11. 各种委托合同原件(要红章的)
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12. 准备好原料的供货发票(最好和资料里一样的)、原料供货协议的原件,对照品很重要,发票的原件、原始购入量也要查
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现场考核主要包括:生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。
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: W9 ?$ r6 A. D  C如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质!  [/ {5 h* `/ F& g/ A+ C% X

9 S! D, {) q6 v/ V! D& t# A还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助,共同来迎接核查,定会顺利通过的!
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) C, q. D2 a' e设备验证,这个不能少,还有设备使用、清洁记录' Z5 a/ C6 Z; z" x
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核查要点:
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& ^/ I# W  J" ^' ]★      原辅料购进数量是否满足生产要求,有无原辅料购进清单。
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★      主要是批生产记录,原药材检验记录
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8 @7 r5 m; a: a0 A0 s★      对于委托别的公司实验的产品,例如提取、生产等要有委托协议# ]; |4 U* u3 ^3 l. N. p, A

1 }8 o. {# c; y) ^+ g- W: v. _★      要有仪器设备清单
) ]4 M% r9 k: @) p" |# G/ X
! ^* h+ z, e' _4 w★要注意时间的连续性和实际操作的真实性: z3 }0 z. W6 \

% X! z+ }; k4 N8 ?# B' O4 v☆显微鉴别图必须画实际看到的图
+ H) ?2 }: V, }1 U; d- h& Z+ |7 H# K0 c: M
☆各类实验记录应有封面,应一目了然
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% `/ e1 X1 J9 b* R☆原药材出入库的时间及数量(重点)
" z( W( t8 h: C; i' u; h0 _/ b* o2 B7 C! b" \
☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据
. e! \: m) y7 w8 v( W. @" [7 H3 y) i3 U8 a% H4 D5 b" J, S0 a
☆投料时间应有,提取时间应长一些(煎煮温度:95~91℃)
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. r* e( R" u# K% j& ?, J0 d4 p/ q☆药材应有前处理8 k5 r8 y$ b6 ?! q+ K
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☆批生产记录中应有所使用的设备
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☆加水量应为整数1 d& m# M. M: I" ]. A2 s0 o7 Q

( `9 n4 j) M, @' T" v☆药材称量时应符合车间天平' l) y1 s7 I' {& b5 ~

; m- E% B% p: ?0 O0 c☆真空度65℃应对应-0.08kpa
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8 a* w, H# f) Y8 c) j1 Y☆压片时间要合理' o' Z' I0 T3 Y0 |' m1 n

7 E& F: {; b" a' X6 R6 q! n☆时间横纵项不能发生矛盾9 v* X- P- [$ P$ E. G

& V+ [) o. ~4 }5 e& R/ ~7 Q) K4 t来源:网络,
1 O% p* N3 x2 M5 L* T不对的地方欢迎大家补充完善
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哈里波波 发表于 2015-9-21 15:01:24 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,很实用
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ashen248 发表于 2015-9-21 15:12:31 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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哈雷 发表于 2015-9-21 15:12:55 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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威风 发表于 2016-4-14 10:56:17 | 显示全部楼层
非常受用,谢楼主分享
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danzhu89 发表于 2016-5-11 15:46:26 | 显示全部楼层
总结得很全面了,谢谢楼主分享!
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