药品注册证书、注册批件、新药证书、批准文号之间关系

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新人一个，昨天被领导问及注册证书、批件、新药证书、批准文号关系的时候，一下子糊涂了，分享下查资料2个小时后的成果吧！
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　　新药证书是国产新药批准后发给的证明文件，若生产企业同时申请生产，则同时发给批准文号，从1985年开始实施。

　　批准文号是国产药品的身份证明，1981年开始施行。1985年开始以法律形式实施，在生产新药、已有标准国家标准的药品均需获得批准文号。

　　药品注册批件：2002年开始国家食品药品监督管理局对国产新药申请和仿制药申请，以《药品注册批件》的形式决定是否批准。　

1 d. Z# _% ]4 L- D! E# @　　药品注册证书是2003年国家食品药品监督管理局在统一换发药品文号后，发给生产企业的证明取得批准文号的文件。发证范围包括已换发批准文号的全部品种及2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者。”
  m, H/ W8 D+ S6 q进口药品注册证及医药产品注册证：是进口药品的身份证明，自1999年开始实施。2002年起对境外进口核发《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，核发《医药产品注册证》。”

. E& p+ i: V4 `, r* w9 q　　再直白一点
注册证书1）是2003年换发文号后的药品、2003年前批准的注册批件不带再注册登记表的药品的批准证明文件，相当于2003年以后药品的注册批件（仅指生产批件）。
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2）是境外或港澳台地区药品的批准证明文件。
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新药证书是所有国产新药的新药证明文件！

' P0 C0 U/ G3 _2 f注册证书及注册批件相当于身份证，批准文号相当于身份证号，新药证书是不是可以相当于独生子女证？

  \) ^' f0 f# Z$ Y( o) n1 U/ s! u　　新药证书
1、1985年卫生部颁发的《新药审批办》中规定：“研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送有关资料及样品，经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产”。　
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2、1999年国家药品监督管理局颁发《新药审批》办法中规定“新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。”

  z* E9 S4 J4 @5 R, B, q2 [3、2002年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法（试行）》中新药生产申请“国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。符合规定的，发给新药证书；具备《药品生产许可证》和该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。”
! l+ f7 ~8 |: _3 f5 s) u4、2005年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号”

5、2007年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

　　即新药证书为新药批准后发给的证明文件，若生产企业同时申请生产，则同时发给批准文号。
　　批准文号：

1981年5月22日，国务院发布《关于加强医药管理的决定》，决定要求“必须确保医药产品质量，……药品包装必须注明生产单位、注册商标、批准机关和文号、主要成份、药效、生产批号、有效期限等质量考查内容……”，首次明确药品必须标注批准文号
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9 _2 h; M, s+ U$ m. V1985年颁布的《药品管理法》中规定“生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。”
* L/ Z* ?2 W1 }0 [" d　　注册批件1、2002年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法（试行）》中新药生产申请“国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。”
0 p2 U/ |; A8 i7 Z9 Y0 a; a+ L) n3 J5 u仿制药品申请“国家药品监督管理局以《药品注册批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药品批准文号。”
, X' n, u# e" o3 c6 P! d5 ^. ~　　2、2005年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中新药生产申请“认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号”
' f" |5 T4 s7 _仿制药申请“国家食品药品监督管理局对认为符合规定的申请发给《药品注册批件》和药品批准文号；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。”
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' _& ]* A+ B! q% |& W; ~　　药品注册证书2003年《关于统一下发药品注册证有关事宜的通知》（食药监注函［2003］145号）中规定“按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注［2001］582号)的要求，我局已基本完成换发药品批准文号工作。根据药品生产企业的要求和药品再注册工作需要，经研究决定，对已换发“国经准字”批准文号的药品，统一发给《药品注册证》(以下简称“注册证”)，作为药品生产企业取得该品种批准文号的证明文件(样张见附件)。具体使用方式见注册证背面“注意事项”。”
“一个批准文号只能发给一张注册证。”
& r  |% p$ L" P% @  W“发证范围包括已换发批准文号的全部品种。2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者，为方便药品再注册工作，此次也由药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门按原批件内容打印、发给注册证。”
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" V' ?6 h' \& d/ \& d) i五、进口药品注册证及医药产品注册证
1、1999年国家药品监督管理局颁发《新药审批》办法中规定“进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》”
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# i/ {: s5 d) W2 V! o7 y2、2002年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法（试行）》中进口药品申请“国家药品监督管理局组织对报送的临床研究等资料进行全面审评，符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《医药产品注册证》。”
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' X( |# }4 n+ R4 v3、2005年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中进口药品申请“国家食品药品监督管理局组织对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《进口药品注册证》;中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。”
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  n" w( Q4 e, [1 |9 L5 J4、2007年国家药品监督管理局颁发《药品注册管理办法》中“进口药品申请国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》”

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转发国家食品药品监督管理局药品注册司关于统一下发药品注册证有关事宜的通知的通知

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2004年03月17日 发布

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甘药监注函(2004)37号 各有关药品生产企业： 现将国家食品药品监督管理局药品注册司《关于统一下发药品注册证有关事宜的通知》（食药监注函[2003]145号）转发给你们，请遵照执行。 为了做好我省的《药品注册证》打印下发工作，现就有关事宜通知如下： 一、本通知下发之日起，各企业可与我局药品注册处预约安排本企业《药品注册证》的打印事宜。 预约电话：0931-8441191；联系人：徐钢 二、预约之前，各企业必须首先报送品种数据核对结果报告。 《药品注册证》所用各项数据已在我局网站（www.gsda.gov.cn，见网站首页左侧“数据库查询”项下的“甘肃省药品品种数据库”）公布，企业要逐项核对，认真检查，并于2004年4月15日前将发现的问题，以excel的表格形式（见附件）及时反馈我局药品注册处，以便我处汇总上报国家局。 三、《药品注册证》打印的预约截止时间是2004年5月30日，打印截止时间是2004年6月30日。 四、未按照GMP实施规划要求在2004年6月30日前申报GMP认证的品种、仍为试生产批准文号品种、虽已换发批准文号但已被撤销或中止文号效力的品种，暂不发给《药品注册证》。 特此通知 附件：甘肃省药品批准文号勘误内容汇总表                                                              二○○四年三月十一日 关于统一下发药品注册证有关事宜的通知                                               食药监注函［2003］145号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注［2001］582号)的要求，我局已基本完成换发药品批准文号工作。根据药品生产企业的要求和药品再注册工作需要，经研究决定，对已换发“国经准字”批准文号的药品，统一发给《药品注册证》(以下简称“注册证”)，作为药品生产企业取得该品种批准文号的证明文件(样张见附件)。具体使用方式见注册证背面“注意事项”。现就有关事宜通知如下： 一、空白注册证由国家食品药品监督管理局制发，并已加盖国家食品药品监督管理局药品注册专用章，各省级食品药品监督管理部门负责打印，发证工作。 二、打印注册证所用各项数据由我司提供，一个批准文号只能发给一张注册证。由于河北省食品药品监督管理局在药品注册证管理方面进行了有益的探索，并专门开发了《药品注册管理软件系统》，建议各地使用。各地也可以使用自行开发的软件。       三、发证范围包括已换发批准文号的全部品种。2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药 地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者，为方便药品再注册工作，此次也由药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门按原批件内容打印、发给注册证。 未按照GMP实施规划要求在2004年6月30日前申报GMP认证的品种、仍为试生产批准文号品种、虽已换发批准文号但已被撤销或中止文号效力的品种，暂不发给注册证。 四、我司下发数据中的品种基本注册信息，已在下发换发批准文号目录时进行过确认核对。为进一步确保准确，在正式打印注册证前还应将全部数据发给企业进行核对。如发现数据存在问题，或出现数据中未提供的品种，请审核、汇总后报我司换发批准文号专项工作办公室先行解决，再进行打印。需按药品补充申请办理的，应使用原数据打印、发证，同时企业另行申报药品补充申请；已按药品补充申请批准变更的，经换发批准文号专项工作办公室确认后方可使用，否则仍应使用我司提供数据打印、发证。 五、正式打印每一注册证前，须将预先印制在注册证的“编号”填入该药品电子数据中；全文应使用宋体字；“发证日期”项，使用国家食品药品监督管理局换发该药品批准文号的发文日期。完成全部打印工作后，将各药品对应的注册证编号电子数据按注册证编号、批准文号、药品名称格式进行整理，连同全部下发注册证的复印件一并报我司受理办公室。 六、各地所需注册证数量，由我司按换发后药品批准文号数量的110%发给，请注意控制打印差错率。为避免漏洞，全部完成后，如有剩余及损坏的注册证，应交还我司受理办公室，并与发证数相加与发给总数相符。 七、发证和上报工作应在2004年6月30日前全部完成。 请各省级药品监督管理部门认真组织，严格按要求做好上述工作，确保数据准确和报告及时，以便正确地发布到国家食品药品监督管理局网站，避免造成企业损失。有关工作问题，请及时与我司受理办公室联系。 特此通知 9 \. @$ }- ]) Z4 A7 K' b 附件： 《药品注册证》样张 + n' j$ y3 n/ f2 J' E 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○○三年十二月十九日 9 q- \/ F  f3 o( U3 c7 Z! b% y 8 V: G9 ^' d# A) f) Y 关于统一下发药品注册证有关事宜的通知 2004-02-20| 来源： 吉林省食品药品监督管理局|浏览次数：77 " X5 _" r. a+ u5 s; z     根据国家食品药品监督管理局《关于统一下发药品注册证有关事宜的通知》（食药监注函（2003）145号），对已换发“国药准字”批准文号的药品，统一发给《药品注册证》作为药品生产企业取得该品种批准文号的证明文件。现就有关事宜通知如下： ! j) h6 m/ ?% C. a    一、发证范围：包括已换发批准文号的全部品种。2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者，为方便药品再注册工作，此次也按原批件内容打印、发给注册证。     二、工作程序：     1、企业核对换发药品批准文号品种数据盘中的信息，如发现数据存在问题，或出现数据中未提供的品种，请审核、汇总后报我局换发批准文号专项办公室，待报国家局解决后，再进行打印；需按药品补充申请办理的，则使用原数据打印、发证，同时企业另行申报药品补充申请；已按药品补充申请批准变更的，经换发批准文号专项工作办公室确认后方可使用，否则仍使用原数据打印、发证。     2、核对完成后，企业按无误品种目录和有误品种目录文件及磁盘上报专项办公室。对于无误品种目录，企业出具红头文件予以说明，并附无误品种目录，盖企业公章；对于有误品种目录，企业按原数据格式将错误内容改为正确内容，企业亦出具红头文件予以说明，并附有误品种目录，盖企业公章。 # ]; A0 z4 H* Y( I* c: x% X# e" r    3、未按照GMP实施规划要求在2004年6月30日前申报GMP认证的品种、仍为试生产文号品种、虽已换发批准文号但已被撤销或中止文号效力的品种，暂不发给注册证。     截止日期：2004年2月27日。 9 K% Q+ z2 n8 v  x( F7 o    联系电话：0431-5934079    1 `5 d4 X7 F. j1 g  D- O                                  吉林省药品监督管理局药品注册处 0 K. o) Y4 A  e+ F                                         2004年2月10日 $ O% W+ Z$ ^; I2 P0 b& }    3 c/ X! L2 c6 B: Q) U 1 n3 x! L# M2 z     核对项目：     1、药品通用名称 # O4 m1 C) Z$ z  t3 D- A; d    2、英文名/拉丁名     3、商品名称 $ ]* C% k: {) e! ~    4、剂型     5、规格 2 n$ k1 u+ |/ p0 z; e7 f, L    6、执行标准 ' K; d9 }7 Z* a% \    7、标准编号 / v9 j( w9 \4 y+ m5 K- Z    8、药品批准文号     9、药品生产企业     10、生产地址 + I2 w) A+ Z( Y: I- Y# y   来源：网络汇总 4 j4 n+ n& G( \5 `

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才知道药品关系是这样的

不错，谢谢分享

谢谢分享！好好学习！

不错的总结，收藏了。

学习了，非常感谢楼主分享

谢谢分享，温故知新

国家食品药品监督管理局办公室关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知  
$ L# x3 l/ _/ _5 N2 |食药监办注[2013]5号  
2013年01月07日 发布  

& P9 K3 K. X) ^- L/ M. X各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
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　　为了维护国家局核准的药品批准证明文件及其附件的证明效力，保证执法的严肃性，现就有关问题明确如下：

　　一、2006年4月3日以后，国家局颁发的药品批准证明文件及其附件加盖了骑缝章，2006年4月3日之前的药品批准证明文件及其附件并未全部加盖骑缝章。骑缝章并非药品批准证明文件真实性的唯一标识。
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3 E* A) \' o) t0 p; o) m　　二、经国家局核准的药品说明书是药品批准证明文件的重要组成部分，各种网络形式公布的信息应与上述药品批准证明文件一致。
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- J- [$ s+ J, I  ?　　三、地方食品药品监管部门可以通过省级食品药品监管部门行文向国家局申请取得药品批准证明文件及附件的存档复印件。

　　四、请各级食品药品监管部门在日常监督执法中按上述界定原则和要求执行，维护药品批准证明文件及附件的证明效力。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
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印发关于药品注册管理的补充规定的通知 国食药监注[2003]367号 2003年12月23日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 1 Z7 y) n' ]& c; q2 c7 Z　　《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。 ' r6 o9 H; g) N& ^: S% C6 X 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局 + ^. V1 S2 z& B/ x/ U  k　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日 2 J* k  v1 x4 Z2 @* j! _ , z8 f) M4 f1 b; |　　　　　　　　　　　　　关于药品注册管理的补充规定 ( H/ n1 T, I' Y! r- m' c! K　　一、关于药品注册的申请和受理问题 　　根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。 ; `" R) }4 G& t) d7 [# Z　　二、关于药品商品名问题 $ R0 s+ ~$ k3 }# o8 }2 m7 V　　（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 　　（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。 　　（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 * ]" N' X( B$ a) j" L　　（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。 ' m5 Q* }2 w2 T; S　　三、关于已有国家标准药品的注册问题 　　（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。 　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。 　　（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 　　（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。 　　四、关于原料药合法来源问题 　　（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。 % G  q. k. R) ]' f　　（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。 　　（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。 　　五、关于加快审评问题 　　（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。 　　（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。   K1 i2 _% X& I2 R4 `% H7 d3 N　　六、关于减免临床研究问题 　　（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。 # [# t; U1 _" q. ^　　（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。 7 a$ g: i! }7 a  ?. V" U　　（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。 / l) s# v! f3 h2 G6 b( f! K$ S　　七、关于药品注册中补充资料的问题 　　根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理： 　　（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料： 　　1．变更申请人机构的名称； 0 M: h% P5 c; V4 w* {　　2．变更联系方式； - U& R  X8 [: u: v　　3．.增加或改变商品名； 　　4．变更注册地址（不改变生产地址）。 　　上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。 6 U: A8 K2 L  w. F9 P) M$ W- M　　（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。 " o; _9 Y  p0 K5 d% N: o/ f　　八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题 　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。 　　九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题 　　（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。 　　（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。 & ~" L) c. D2 A7 l' E5 w　　（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。 3 Q7 |8 Q$ s% k5 n& J4 j% }$ M　　十、关于新药技术转让问题 1 T$ A% ^- W9 w. _　　（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。 5 C, O6 T8 ?% ~+ ?; ^- N　　（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。 　　（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。 9 l1 U) Z  b9 A- N　　十一、关于退审品种的复审问题 　　（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。 ; I9 Y3 I* ~0 W" H- G* p, F& @　　（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。 　　（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。 　　十二、关于生化药品归类的问题 ' g' m- H; J3 J9 ~* ]; S! n* Y　　根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。 , m- z' d! w$ j% b& f$ I" K/ {　　（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。 6 {; }4 {" ?0 `) X' R已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。 % d3 _9 I8 b9 m) G( o　　（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。 　　（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。 / i* G1 W$ g( q9 H# j8 e+ ]　　十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题 3 M3 h8 O  h7 U- Z: y　　（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 8 C$ O  J! D! J3 E) G, g　　（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。 * a$ I! X0 u$ W4 n$ G　　以上规定，自发布之日起执行。 ( M3 u+ [. h. |) u" c( P1 [, z' ^" k