新一代抗癫痫药物Briviact（Brivaracetam，中文药名：布瓦西坦）被美国FDA批准上市。 0 R& K w9 j, D( [) }+ U + {2 F x) f/ c$ \4 z: N. E 2016年2月19日，美国FDA批准Briviact(brivaracetam)作为其他药物的附加药物治疗部分性发作性癫痫，患者年龄为16岁以上。 4 Z) {" b& @+ L. T/ M2 ^6 n
a6 x+ q, m- j 有三个临床试验研究了Briviact的有效性。这些试验共入组1550名受试者，试验结果表明，Briviact与其他癫痫药物的联合治疗可以降低患者的癫痫发作频率。: [" @6 M3 g4 K/ O _: Z
+ ^: i. @( M, n% r; l+ P* o/ ?Briviact部分处方资料 $ a7 Q: w: L2 t5 q( J- N& }" E8 N, F, p% K' z# j4 \' v% b
批准日期：2016年2月19日；公司：UCB, Inc. - h2 Z! U$ _- L9 c3 F: c5 D b& b: v" S ( }; J$ Y1 y( O2 ^8 J 【适应症和用途】5 R- ?7 |+ q1 W( |/ O+ [
* A8 Z; s- s* O Briviact是适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。) s, u" x4 X+ D: s
( E6 A2 ?" L9 _9 r 【剂型和规格】* G N: j. C$ L
: f3 S1 O, V9 Q& @5 N# `! ]8 Q7 } [% x+ J (1)片：10mg，25mg，50mg，75mg，和100mg。9 z# E' }2 v6 X! C h* |" d
" C4 q) @/ @! m2 O
(2)口服溶液：10mg/mL。0 l8 u J! h9 G0 V& j% U
; Q3 F m. }2 }3 Q3 H
(3)注射液：50mg/5mL单剂量小瓶。* D$ Y' M) B% b1 m9 |# V
$ B5 C$ ~$ R7 ^. X
【剂量和给药方法】* E x0 t1 |; K$ w) _* L
. Y$ W* k+ ?9 U7 t (1)推荐起始剂量是50mg每天2次。根据个体患者耐受性和治疗反应，剂量可能被向下调整至25mg每天2次(50mg每天)或至100mg每天2次(200mg每天)。 , W- d. L# [' i; f! _0 }1 U/ w2 H& \3 h( d; I8 _- c% D- I
(2)当口服给药是短暂不可行可能使用Briviact注射液。# U, \0 p+ G+ f- e2 O1 u6 V [7 P
" q# I$ C- ^1 ]' n/ c- c1 r* b (3)肝受损：对肝受损的所有期，推荐起始剂量是25mg每天2次；最大剂量是75mg每天2次。 1 R+ s* s1 H: {# U* F& d+ S2 ^. t 3 A& ]7 C$ c' A+ j U3 | 【警告和注意事项】1 ?8 Y( s+ N6 X& p
- ~& Q, _1 O' K5 m) K; A (1)自杀行为和意念：对患者监视自杀行为和意念。# n4 F5 h t4 E
' i- V% E9 Z" h" f1 v1 h: D S0 d (2)神经学不良反应：对睡意和疲乏监视，和忠告患者不要驾驶或操作机械直至他们对Briviact已得到充分经验。/ S; s5 V7 _, J
) Z/ t9 B1 `: V (3)精神学不良反应：行为反应包括精神症状，易怒，抑郁，攻击性行为，和焦虑；对患者监视症状。9 t. R! z; `. n; ~) ^" T
& W3 o5 d$ Q4 W$ p- G, Y (4)超敏性：支气管痉挛和血管水肿：告知患者寻求立即医学护理。如发生超敏性终止和不要再开始Briviact。 " c3 k# G- [! R1 O$ P9 Z6 M6 S. w* P$ K5 h* G. ]1 u& s
(5)抗癫痫药撤药：Briviact应被逐步地撤去。 . {- A. O) H" r& X0 @ ( A3 F5 c) q* Q9 z- u+ X& w) g 【不良反应】 : M9 b& A: |2 K: I& _' G4 ? * I: w. S) z `. H* R 最常见不良反应(对Briviact至少5%和至少比安慰剂更频2%)是睡意/镇静，眩晕，疲乏，和恶心/呕吐。 + ]: i2 Y% a1 ]7 p1 ]. e. d* `% q+ g) f4 `, ^, v$ Y8 m/ w
【药物相互作用】 1 J' ~# d' U; L7 B s 3 a3 ?% W, L0 W, Z5 m7 ? (1)利福平[Rifampin]：因为减低的Briviact浓度，建议同时用利福平患者中增加Briviact剂量。 : V6 }- ~# D& K9 W& B # k5 [9 t9 Q! B- X. c (2)卡马西平[Carbamazepine]：因为对卡马西平代谢物增加的暴露，如出现耐受性问题，同时用Briviact患者中考虑减低卡马西平剂量。 3 j* Z* i9 M. R. S" Y; u4 R ; N0 B6 t) \3 C, `) L3 K (3)苯妥英[Phenytoin]：因为苯妥英浓度可能增加，同时用Briviact患者中应监视苯妥英水平。0 b9 r' ^! T) G+ j" |3 B
" `! s) n1 E! v0 `) E
(4)左乙拉西坦[Levetiracetam]：当与左乙拉西坦共同给药Briviact不增加治疗获益。; y3 E) ?- y! ?' S6 f
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对