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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-4-28 10:50 AM 编辑 ' ?7 ]; k9 I+ F @* X/ [! S
V U0 J2 N, j$ Q7 `1 x《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知 ( J* {* S0 g! T8 m, d1 ~ a8 l
识的普及性、基础性读物，自 2003年出版以来，受到了医疗机构医
) |0 z% k) p9 v护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎， $ c1 o3 Y" H" R* X; C6 o
尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展，许多申报单位
T! ]( f# Q) c6 \# x的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参 ; l+ S. E* i' x5 D& D1 |
考书。
. p/ V6 D8 M6 V4 @$ G- X第一版出版后的6 年间，我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到
- ^) L7 |3 X- u6 F了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进，在药物临床试验机 4 Z$ H* V5 @& Y9 w7 { y9 u
构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下，我国药物临床
* B/ b5 ?* C& H0 f# k试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提 , t1 F* G; h! l* g! z
高。同时我国药物临床试验的相关法规，包括 GCP和 《药品注册管
$ V; z4 O# \6 w n- `# a1 N* M理办法》也进行了修订再版。因此，原书中某些内容与此形势已不完
) a4 ^. n6 }# h# H# E/ b3 N: J全相适应。并且，编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存 , u2 E0 a# {0 R h9 {! i
在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以，有必 . X8 m( g* m v6 L+ B
要对原书修订后再版。
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