泰国、新加坡、马来西亚药品进口注册指南

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毛毛 发表于 2016-12-13 15:29:24 | 只看该作者回帖奖励

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1、泰国药品注册概况

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泰国药品注册
泰国的药品注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局（FDA）进行管理。
泰国的药品可简单地分为传统药(traditional drugs，泰药？)和现代药(modern drugs，西药？)，其中现代药又可分为非处方药（household remedy）、处方药（ready-packed drugs）、危险药品(dangerous drugs)和特殊管理药品(specially controlled drugs)。
泰国的许可证分为九类：
现代药生产许可证
现代药销售许可证
现代药批发许可证
现代药处方药销售许可证（非危险药品或特殊管理药品）
现代药处方兽药销售许可证
现代药进口许可证
传统药销售许可证
传统药进口许可证
药品注册
药品注册分为五种程序：
1 普通药品注册
2 传统药注册
3 新药注册
3.1 原创新药
3.2普通新药（注：推测是新剂型）
4 生物制剂注册
5 草药注册
（一）普通药品注册
包括三个步骤：
1 生产或进口药品样品的许可申请（FDA）
2 药品质量控制和分析方法的批准申请（医学科学部）
3 药品注册许可证的申请（FDA）
（二）新药注册
新药包括新化学实体、新适应症、新复方或新的释药系统。
新药注册程序：
1进口或生产药物样品许可的申请（在药品控制部）
2具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整证据或技术资料时，可以提交注册申请。要求的证据和资料如下：
申请表
标签和说明书
动物药理毒理资料
人药理和临床资料
化学和药学资料
出口药品自由销售的许可证
原料药的原产地生产许可证
该药在国外的批准情况
3 在收到“有条件批准”（conditional approval）后，厂家可以进行以下活动：
A 在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构（政府或私人医院）销售该药；
B 精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给FDA。
4 如果提交的资料和报告从科学角度来说正确和完整，毫无疑问FDA将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。
（三）普通新药注册程序
1 提交给药品控制部生物等效性试验方案；
2 进口或生产药品样品的许可申请；
3 在指定的政府研究机构按批准的方案进行生物等效性研究；
4 提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。
从一篇1999年的《抗艾滋病药在泰国的使用》来看，对于未在泰国使用过的药物，不管新的化学实体、新复发或新的释药系统，泰国FDA都要求进行SMP，在“有条件批准”后，验证该药在泰国人的安全性和有效性。SMP期间，仅允许药物在医院和私人诊所销售，厂商必须向泰国FDA报告该药的一切不良反应。SMP结束后，药物可以在开放市场销售但同时其他公司也可以进口或生产仿制品种（注：泰国的专利保护与中国相似，1992年以前的专利不予承认，而1993年后特别是1999年之后承认20年的产品专利，所以我们的产品不存在被仿制的危险）。只有过了SMP的药物方可列入基本药物及被保险计划所覆盖。SMP通常需要2年，1993年以后，迫于美国压力，可以延长两个连续的1年，共4年，加上药厂的数据收集、分析、上报及批准，通常可以达到5到6年，从而延长药物在泰国的独占期（对于1992年以后取得的专利则不存在这个问题，可以在2年后直接进入市场和基本药物）。
泰国的健康保险覆盖的人群非常少，大多数人都没有。1999年以后，泰国修正后的专利法与TRIPS（与贸易有关的知识产权协议）基本一致。

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2、越南进口药管理概况
越南药品归口越南卫生部管理。

疫苗和生物制品进口注册指导原则如下：
I 注册主体和注册条件
1 注册主体
愿与越南企业合作，以合同进口形式销售疫苗和药用生物制品成品、半成品和原料的外国企业。
2 注册条件
2．1 新注册
A 该外企符合其所在国对疫苗和药用生物制品及其原料生产、销售的法规要求；
B 以进口合同形式通过越南企业进口到越南疫苗、生物制品及其原料；
C 提供足够和合法的注册资料；
D 符合GMP条件，并有所在国相关部门颁发的销售、进出口和贮藏疫苗及生物制品的许可证；
E 至少3年以上生产和销售经验。
F 履行越南卫生部关于疫苗和生物制品的法律义务。

得到许可后，该外企在符合卫生部和越南法律的情况下，可以和越南相关企业签订疫苗和生物制品成品、半成品及原料的销售合同。

2．2 再注册
许可证到期后，该外企应准备再注册资料进行再注册，并符合下列条件：
证明没有业务违法记录；
提供足够和合法的注册资料。

II 注册程序
1 新注册资料包括
1．1 疫苗和生物制品成品、半成品及原料业务的注册申请表（表1）
1．2 企业历史（表2）
1．3 出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料销售企业的许可证，及出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料生产企业的许可证及GMP证书（原件或公证件）
1．4 出口国银行提供的该企业目前的银行报表（原件）
注册资料一式两份：一份英文原件，一份公证过的与英文件一致的越南文件。

2 再注册资料包括
2．1 再注册表（表3）
2．2 出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料销售企业的许可证，及出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料生产企业的许可证及GMP证书（原件或公证件）
以上文件提供时均应合法有效，如果失效，出口企业应延长其有效期。
2．3出口国银行提供的该企业目前的银行报表（原件）
2．4 业务报告（表4）
再注册资料一式两份：一份英文原件，一份公证过的与英文件一致的越南文件。
3 收到全部足够和合法资料后3个月内，卫生部将决定是否批准。如果不批，卫生部将书面回答并说明原因。
4 证书自签署之起2年内有效，失效期前3个月，企业可提出再注册，注册申请时注册资料应合法有效。
5 许可证有效期内企业名称、地址变更或破产、兼并时，需向越南卫生部提供出口国相应部门出具的相关法律文件，越南卫生部会进行考虑并书面答复。
6 不管新注册还是再注册，企业需向卫生部缴纳并付清相应的注册费用，如果符合条件，6个月内将收到卫生部的许可证，如果未能在规定时间内完成以上程序，许可证自动失效。

以上是越南进口疫苗和生物制品的有关政策，暂时未见化学药的进口政策。总之，越南的药品和医疗器械进口门槛较低，新药、特效药如抗乙肝和癌症药物尤其如此，不需临床验证，关税也较低，为8%左右。

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3、泰国、新加坡、马来西亚药品进口注册指南
一、管理机构：
泰国: 卫生部属下的国家药物食品管理局（Food and Drug Administration）,简称：FDA THAILAND。
新加坡：新加坡卫生科学局（Health Sciencse Authority），简称：HAS。
马来西亚：卫生部属下的国家药物管制局(National Pharmaceutical Control Bureau)。
二、注册全部须网上作业：
泰国国家药物食品管理局网址：http://www.fda.moph.go.th
新加坡卫生科学局网址:http://www.hsa.gov.sg
马来西亚国家药物管制局：http:www.bpfk.gov.my
三、注册的要点：
泰国:泰国采用美国FDA管理体系，中药制剂药必须在进口国进行临床试验（在1999年以前已经在销售的除外，比如：云南白药）。
泰国药品分类比较复杂，找准分类是注册成功的关键。泰国没有保健品的分类，只分为：食品、药品两大类。药品又进行分类，比如处方药、普通药（OTC）、传统药等等。要搞清楚有关药物是在哪一种分类下申请，以免搞错方向，白忙一场！
西药中归为“普通用药”的药品注册符合“国际标准”可免临床。但，泰国的国际标准就是美国药典及欧洲药典标准。（中国的药企花了很大的精力、资金进行的GMP认证在很多国家不被认可，标准成为中国药品出口的一大障碍。这样的障碍只要通过政府间的沟通才能消除）。
中药制剂药进入泰国的主流市场由于门槛较高，到目前只有10多个产品在泰获准注册，主要是一些经典验方药（在泰国市场已经销售15年以上）。
1999年中医药在泰国合法化，由于没有可以借鉴的经验，完全采用西药的监管方式。
由于有临床验证的要求，注册时间会比较长，取决于临床完成情况。
须以泰文书写。
新加坡：必须有当地的代理商参与。
新加坡对中药进口目前只作安全性评估，对疗效的评估采用中国SDA的评估结论。
中药分成两类：原生药、中成药；
注册全程在网上公布。
在资料完备的情况下，2-3月可以获准。
须以英文书写。
马来西亚：中药制剂药不需在进口国进行临床试验。
无论是药物制造厂商，或者药物代理商，凡要销售有关药物，都需要到网站上申请。
申请者须先登记为这个网站的会员，获得精明卡，才可申请注册药物。会员配套中最受欢迎的是两年付费375令吉(RMB:800元左右)的A2配套。
申请者也可委托顾问，代理申请事宜，惟须申请附属精明卡给顾问。
网上作业固然十分方便，但是申请者必须具备充足的文件，而且须以英文或马来文书写，以确保申请顺利过关。
在提出申请后，一般上会在6个月至1年期间获得回音，涉及费用为产品注册费500令吉(RMB:1000元左右)，化验费300令吉(RMB:600元左右)。
四、申请被拒的通常原因
  申请注册的药物若不获批准，一般上是基于以下原因：
1．  没有提呈国家销售证书（Free sale certificate）（国内省级药监局可以出具）；
2．  没有提呈国家优良生产规范证书（GMP certificate）；
3．  含有禁用药物成分；
4．  主治说明不获批准（不能使用西医20种严重性疾病说明：比如糖尿病、癌症）；
5．  配方不适合（必须以国家药典或其他经典证明）；
6．  无法通过化验试验（重金属及微生物）；
7．  文件不完整（文件必须以英文为标准）；

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来源：网络

马来西亚, 新加坡, 泰国, 进口

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