2017年1月19日-1月20日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

     2016年1月19日-1月20日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

1、子宫肌瘤首款口服新药取得3期临床良好结果
今天，生物制药公司Allergan宣布了临床试验Venus II的良好结果。这是该公司两个关键性3期临床试验中的第二个，评估了醋酸乌利司他（ulipristal acetate）治疗子宫肌瘤异常出血妇女患者的疗效和安全性。VENUS II研究结果验证了VENUS I研究中所获得的疗效和安全性，满足所有的主要和次要终点。Allergan计划在2017年下半年提交ulipristal acetate的新药申请。
在美国，子宫肌瘤影响高达80％的50岁以上妇女，并且在非洲裔美国妇女中更为普遍。这种纤维瘤是由在子宫壁或子宫壁上或周围生长的肌肉细胞和其他组织所造成。据估计，高达50％的子宫肌瘤的妇女会出现症状，其中较严重的症状包括严重月经出血、月经痛、骨盆疼痛、泌尿症状、肠功能障碍、腹部和邻近盆腔器官的压力，以及对生育力的影响。事实上因为与月经痛/痉挛、重度或长期出血和腹痛/痉挛有关，妇女患者可能经历了严重到非常严重的症状。此外，严重的子宫出血还可能导致缺铁性贫血、社会尴尬、干扰日常和社会活动以及工作场所的效率降低。
目前针对该疾病的主要治疗手段是手术。子宫肌瘤导致35万多次住院，是子宫切除术的主要原因，约占美国每年全部子宫切除术的三分之一。子宫肌瘤的经济负担也很大，每年的经济成本超过340亿美元。
Ulipristal acetate是用于治疗子宫肌瘤的在研新药，它是一种选择性孕激素受体调节剂（SPRM），直接作用于3种靶组织中的孕酮受体：子宫内膜、子宫肌瘤和垂体。Ulipristal acetate通过减少新的肌瘤细胞的形成和促进肌瘤细胞死亡对纤维瘤大小的产生直接作用，同时它也可以抑制子宫出血而对子宫内膜产生直接作用。在欧洲，ulipristal acetate由Gedeon Richter以商品名Esmya销售。在加拿大，ulipristal acetate的商品名为Fibristal。Esmya和Fibristal目前被批准用于术前和间歇性治疗生殖年龄成年女性中子宫肌瘤的中度至重度症状。
该3期研究包括了432名美国患者，其中162名患者和157名患者分别随机施用了5毫克和10毫克的ulipristal acetate，安慰剂组为113名患者。入选患者的平均年龄为41岁，67％的入选患者是黑人/非裔。该研究满足所有的主要和次要终点，两个ulipristal治疗组获得超过安慰剂组的统计学显著结果（p<0.0001）。共同主要功效终点是在治疗方案一（12周持续时间）期间没有子宫出血的患者的百分比和治疗期间不存在子宫出血的时间。与安慰剂组（0％）相比，10毫克组（54.8％）和5毫克组（42.0％）中有显著更多的有出血的患者。
次要功效终点是从第11天到第一次治疗过程结束时没有子宫出血患者的百分比；在第二次治疗过程后没有子宫出血患者的百分比；第二次治疗过程期间子宫不出血的时间；以及在第一个治疗过程结束时修订的UFS-QOL活动分量表从基线的变化。UFS-QOL是经验证的子宫肌瘤特异性症状和健康相关的生活质量测量标准。这个问卷是一个既定方案，以评估子宫肌瘤对疾病妇女的健康影响。
Allergan的首席研究发官David Nicholson博士说道：“我们对Venus II的积极结果感到满意，该结果支持了我们在Venus I观察到的ulipristal acetate的疗效和安全性。Allergan致力于识别开发潜在治疗，解决未满足的需求，并为医疗保健系统提供重要的价值。我们相信ulipristal acetate可能潜在成为子宫肌瘤妇女患者的第一个唯一口腔治疗选择方案。”

2、重磅：吉利德乙肝药物Vemlidy获欧盟批准进入欧洲市场
据悉，欧洲委员会已经授权吉利德的药物Vemlidy进入欧洲市场，这标志着欧盟近十年来首个乙肝病毒（HBV）疗法获批。
经过对主席11月批准建议的确认，欧盟点头授权吉利德乙肝药物进入欧洲市场，可在欧盟28个成员国以及挪威和冰岛进行成年人及青少年HBV感染的治疗。
早在2016年年末，该药物就已经获得美国FDA批准用于治疗成年人HBV感染及控制肝病，同时也获得日本卫生、劳动和福利部门的批准。
Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）是一个每日一次的口服药物，可以产生其前身Viread（富马酸替诺福韦酯，TDF）相同的效果，但是剂量减小到了原来的十分之一。由于替诺福韦的剂量减少，TAF治疗降低了对肾脏及骨的副作用。
吉利德的执行副总裁和首席科学家Norbert Bischofberger博士说道：“TAF反映了吉利德改善和简化包括HBV在内的慢性感染疾病治疗的决心，同时我们还在不断努力提高治疗药物的疗效。我们期待TAF尽快在欧盟使用。”
HBV是癌症的第二大诱因，据乙型肝炎基金会介绍，全球有2.4亿人感染HBV，每年会引起680000人死亡。
WHO 2016年的报告显示欧洲有1300万HBV携带者，每年有100万新发感染者。

3、药明利康新型类风湿性关节炎IL-6抗体药物获CFDA临床试验批件
-这一里程碑标志着药明利康成为首个获得生物药物临床试验批件的中外合资企业
上海和马里兰州盖瑟斯堡，2017年1月18日——全球化的研发平台企业药明康德以及阿斯利康旗下全球生物药研发机构MedImmune今日宣布，双方合资企业药明利康在研类风湿性关节炎及其他自体免疫疾病药物 -- 新型IL-6单克隆抗体WBP216（MEDI5117），已获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验批件（CTP），将作为1类生物药在中国开展1期临床试验。
这是CFDA首次为跨国企业和本土企业合资研发的生物药颁发临床试验批件。药明利康依托药明康德在申报、生产、临床前研究和临床试验等服务推进WBP216的开发及临床进展。
“我们非常高兴地看到药明利康这一重要创新生物药的开发达到了关键性的里程碑，”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示，“药明康德致力于通过全球化的高品质能力与技术平台，将最前沿的创新药物尽早带给中国及全球的广大病患。”
“Medlmmune与药明康德不仅开拓创新，致力于解决类风湿性关节炎领域迫切的患者需求，并取得新的突破，也使药明利康领行业之先，成为在华首个获得生物药物临床试验批件的中外合资企业。”阿斯利康全球执行副总裁、MedImmune负责人江柏怡（Bahija Jallal）博士表示，“这一成果是双方首创跨国企业和本土企业在华合作开发创新生物药，开辟诸多先河以来的又一里程碑。药明康德是中国生物制药领域的领先企业，致力于使中国患者更快获得创新药物，并解决全球范围内未被满足的医疗需求，我们非常高兴与药明康德开启合作的下一个篇章。”
类风湿性关节炎是影响关节、结缔组织、肌肉、肌腱和纤维组织的慢性全身性疾病，常常引起疼痛和关节变形，在中国约有500万名类风湿性关节炎患者。目前，科学及医学界尚未充分明确该病病理机制，使开发有效的类风湿性关节炎疗法成为风湿病学界面临的主要挑战。
关于WBP216
WBP216（MEDI5117）目前正在被研究用于治疗炎症和多种自体免疫性疾病，如类风湿性关节炎。作为在研创新生物药，WBP216是一种能够清除体内IL-6的全人源单克隆IgG抗体，其Fc片段上携带有独有的突变。这种突变是根据MedImmune独有的YTE技术所设计的，能够显著延长抗体在体内的半衰期，从而增加药效。IL-6是一种重要的炎症介质，参与介导多种病理条件下的炎症反应和疼痛产生。


4、2016中美日欧四地新药成绩单

                               
登录/注册后可看大图

                               
登录/注册后可看大图

                               
登录/注册后可看大图

                               
登录/注册后可看大图

                               
登录/注册后可看大图

5、赛诺菲与再生元合作开发降脂药Praluent在美国遭永久禁售

近日，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）合作开发的新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent（alirocumab）遇到了麻烦，因涉嫌侵权被美国当地法院判决永久性禁止销售。面对这样的判决，赛诺菲向当地法院提起紧急动议，业内人士分析认为，从赛诺菲提起推迟永久禁售开始时间的紧急动议来看，其上诉的可能性更大。

赛诺菲一款新药在美国遭永久禁售

安进与赛诺菲，两大抗体巨头，各自在近十年中投入了数十亿美元开发各自的PCSK9抗体。双方都从最基础的研发开始，做了多种临床试验，以一个月之差通过了美国药监局（FDA）的审批，准许上市销售。赛诺菲的抗体Praluent&reg;在2015年7月获得FDA批准销售，安进的抗体Repatha&reg;在2015年8月获得FDA批准销售。Praluent&reg;与Repatha&reg;是目前市场上仅有的两种PCSK9抗体。

根据梳理，可以发现两大抗体巨头的官司从2014年就已经开始：

2014年10月17日，安进控告赛诺菲/再生元的Praluent侵犯了其Repatha三项专利权（专利号为No. US8563698，US8829165和US8859741）；

2016年2月22日，赛诺菲/再生元承认侵犯了安进专利中声称的某些权利要求；

2016年3月8日，双方的焦点在于安进专利中声称的某些权利要求是否有效；

2016年3月16日，陪审团裁定安进专利中声称的权利要求有效；

2016年3月23-24日，法院听取了原告申请对Praluent实施永久禁制令所提供的证据；

2017年1月5日，法院宣布对Praluent实施永久禁制令，不能在美国市场生产及销售Praluent，并决定延迟30天执行

2017年1月6日，赛诺菲向当地法院提起紧急动议，要求延缓执行永久禁售的禁令至上诉结束。

2017年1月9日，当地法院驳回动议，但是同时将延缓的30天改为45天。判决书中写道，45天将给赛诺菲足够的时间上诉至联邦巡回法庭。

面对永久禁售 赛诺菲会上诉还是和解？

对此，美国斐锐律师事务所的姚丛博士和林鹏博士在华人抗体协会微信公众号中对此事的分析是，上诉时限一般为判决后的30天，若赛诺菲上诉1月3日的判决，则最后时限为2月2日。若赛诺菲上诉1月9日的判决，则上诉时限为2月8日。在任何时候，双方都可以通过谈判达成和解，而撤销案件。但从赛诺菲提起推迟永久禁售开始时间的紧急动议来看，赛诺菲上诉的可能性更大。

两位博士分析认为，安进诉赛诺菲一案，不管最终结果如何，都不是让双方投入利益最大化的选择。最终败诉一方，无论是谁，都面临数十亿投资及时间成本无法按预期收到回报。

而医药作家刘谦在接受中国网财经记者采访时则表示，这种官司事件非常常见，几乎每一个热门产品之间、药企之间都互相打官司，“很多时候是为了要一点赔偿或者利益分成，并不是真正制对方于死地。”刘谦说，因为在新药研发过程中会有很多结构、化合物是异曲同工，有类似之处，很难讲是不是真正的侵权。

有业内人士分析认为，虽然赛诺菲/再生元声称安进的专利无效并进行上诉，但剧情反转的可能性不大。赛诺菲/再生元可出的牌可能只剩公众利益了，折中的方案是双方达成和解，收取一定的赔偿费用及专利使用费。

但是，第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣则认为，对于45天的上诉期，赛诺菲还是有机会的，可以找新的证据重新打官司，把之前的判决推翻，再去延长打官司的时间，而在打官司期间，产品是可以继续销售的。“有很多官司不是为了打赢打输，目的是延长诉讼时间，因为在此期间产品是可以继续销售的。”

内容来源： 中国网财经

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

感谢分享！

谢谢分享！