广东省中药配方颗粒试点生产申报指南

为加快推动我省中药配方颗粒产业的发展并加强其监管，参照原国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》，特制定本指南。
一、生产企业申报条件
1、申报企业必须持有《药品生产许可证》，具有中药饮片的生产能力，同时必须具有中药前处理及提取车间、颗粒剂生产范围，符合《药品生产质量管理规范》要求。
2、设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力。
3、设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
; |* w) t& }9 T. {) ]0 d! Q+ C4、申报企业所在地市局出具的同意企业向省局申报的意见。
% p& f' K9 u' o" H; z3 N二、生产品种
1、申报企业获得批准后只能按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准组织试生产。
. N, F/ C& G3 H0 L& o2、申报企业试生产三批，市局封样送省药检所注册检验。
3、试点生产企业应将生产的品种及工艺、参照中药饮片的管理模式，报所在地市局备案。
9 s+ k- r! \- v* ?1 w三、使用范围
" p- [, ~( Z" E+ `1、仅限省内医疗机构使用。
) W" ]4 d% P! n  [: u2、由生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。
, E3 U8 G# w) Q% i3、药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
四、申报程序
1、申报企业经所在地市局同意后，上报省局行政许可处。
6 l$ L* v4 F1 [: h: i2、省局对申报企业进行现场考核。
. _8 i& T- }! N! D3 i9 _" L五、申报资料
, s- s/ P% B/ G, }( f& f1、申请报告（报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评价专门机构及专职人员情况）。
" h* Z4 q, a3 F  X4 m) y* d& D: }2、《药品生产许可证》、GMP**复印件。
3、申报企业所在地市局意见。

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