广东省中药配方颗粒试点生产申报指南

为加快推动我省中药配方颗粒产业的发展并加强其监管，参照原国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》，特制定本指南。
一、生产企业申报条件
1、申报企业必须持有《药品生产许可证》，具有中药饮片的生产能力，同时必须具有中药前处理及提取车间、颗粒剂生产范围，符合《药品生产质量管理规范》要求。
# Q) j( S3 [# r, o2 y! Y2、设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力。
# ~! B' S; |* |& E3、设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
0 X- n7 y4 B: M1 J$ R- D4、申报企业所在地市局出具的同意企业向省局申报的意见。
二、生产品种
/ |8 P: `; r! X2 v3 F$ r- }/ N/ }1、申报企业获得批准后只能按《广东省中药配方颗粒标准》第一、二册收载的203个中药配方颗粒品种制法标准组织试生产。
/ q" Z# B9 P0 }" {6 Y# i8 U2、申报企业试生产三批，市局封样送省药检所注册检验。
, m4 A; L0 ?, x# e: K3、试点生产企业应将生产的品种及工艺、参照中药饮片的管理模式，报所在地市局备案。
三、使用范围
2 i4 W* C# ?( Q( E2 `: k( \1、仅限省内医疗机构使用。
! ^! S: K( P& ~- Q! U  d* d1 s2、由生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。
% Z- R3 X8 U' I3、药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
四、申报程序
1、申报企业经所在地市局同意后，上报省局行政许可处。
; |$ A5 k# a1 I9 Q; K5 ?2、省局对申报企业进行现场考核。
五、申报资料
1 g- d$ C" i- n0 i+ |1、申请报告（报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评价专门机构及专职人员情况）。
) g0 K. {/ ]! r3 q* S, j6 _2、《药品生产许可证》、GMP**复印件。
3、申报企业所在地市局意见。
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