关于药品研发中如何快速的查询EMEA中审评信息

相信大家一定有类似的经历，在EMEA中查找药物的审评信息，可以从European public assessment reports专栏中找，有商品名、活性成分的检索途径，但有些药物在这个分类中是查不到的，为什么呢？还有什么好的检索方式？大家不妨谈谈自己的感受

有没有高手来说说看

版主的信息似乎在丁香园中就有啊

该答案来自网络，不知道能帮上不哈。期待高手补充。FDA durg@FDA对应药物的“Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents”项下的“Review”部分，以及EMA European Public Assessment Reports项下“Assessment Hisoty”中有对药物审批的公开审评报告，里面含有的信息，对于新药的开发有着很强的参考意义。
; I3 F: r1 o! r
& U5 J9 u( ?, {( R( z  O4 I# O$ n( B6 g
3 B* p1 ~" \" X$ S3 P
以下是一些对应的信息，以及对楼主所说情况的分析。


4 F: ^0 \8 t% W
（一）、欧洲药品管理局（EMA）：

% B2 V, W# U2 U/ `EMA的成立时间是1995年，根据Regulation (EC) No 726/2004的要求，EMA会公开药物审评的审评报告。

目前公布最早的一份欧洲公开审评报告（European Public Assessment Reports，EPAR）也是1995年，和EMA成立的时间同一年。
# V+ K1 E2 ]2 b  j! H0 p( r
& C. n! N, c& n$ @0 _, V0 H

. d+ V# d2 N" e3 A你没查到那个药的信息，可能的原因有：1）该药是1995年前在欧洲上市的；或2）该药是1995年后，但是不是按集中审评程序程序（Centralised Procedures）申请上市的，这种情况不需要EMA审批。

% g8 A, y8 W- R& j
' b, R$ N6 d8 R8 }" S$ d0 t
. D( [! U" g* L4 q背景信息：EMA只负责通过集中申请程序上市申请的审批，这类申请适用于生物制品、生物仿制药以及几种特定疾病（艾滋病、糖尿病、退行性神经病变）等新分子实体，对于其它的新分子实体以及仿制药，厂家可选择走集中审批或其它方式。除了集中审批程序（Centralised Procedures），药品在欧洲上市的途径还有成员国审批（Independent National Procedure）、互认程序（Mutual Recognition Procedure）以及Decentralised Procedures）等。
9 r( l" C# ^% z# I9 d


2 `; ?% d9 x4 w（二）、美国食品药品监督管理局（FDA）：

& j/ i: X, B% j8 H4 CFDA成立于1906年，经过我初步排查，FDA最早公布的药品公开审评报告也是1995年。在此之前批准上市的药物的审评报告没有能被收录。

% h6 e* x* O8 Z: v
# |9 ], U& \9 ~% t: |1 g! w
楼主没查到对应的上市申请审评报告，说明这个药的上市时间早于FDA公布的最早一份审评报告的时间。


5 S; d) x2 U0 u) `' U
1 m; A- q" D8 f" q以下是针对版主问题的回答：
) ?- D  m& J) K6 D9 J3 U, ]
# V% n8 {' q& M" A) ~
! U, e# X. T* a  B1 w
1-EMA应该翻译为欧洲药品审评局或者审评署，药品批准的权力在欧盟委员会。

答：SFDA第25期不良反应通报中对EMA的翻译就是欧洲药品管理局，链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/46365.html。如版主指出的，EMA会提出审评的意见，最终由欧盟委员会做出是否批准上市的最终决定，因此，EMA从其行使的功能，翻译成欧洲药品审评局比较恰当。


8 b( }, U& r- \
2-如果对EMA网站足够熟悉的话，仍然可以找到非EMA审评药品的审评资料。

8 T, H( Y: Z6 W( p5 ^; h7 j* c答：正在研究中，如果版主能指点就更好了！有进展时我会在此更新说明。

( z7 f/ @% l5 a5 z# X/ f  D/ D6 `# D
4 c7 r8 K# ?; n9 Z9 V8 h: }
3-如果信息没在FDA网站上面找到，可以通过FOI途径获得。

答：多谢版主指点。FDA网站有介绍FOIA 这块的内容（http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/foi/default.htm），大致流程就是申请人通过邮件或传真向FDA 信息自由处（Division of Freedom of Information，传真(301) 827-9267）提出请求，说明需要索取的内容，然后支付相应的费用。FDA经查询和确定，如果属于信息自由法案允许公开的内容并且FDA有这些信息，FDA会通过邮件（默认）或email（应申请者要求）将上述信息提供给申请者；如果没有，FDA会书面告知。如果相应内容属于信息自由法案规定不允许公开的信息，FDA会进行告知，申请者有权进行申诉。



以下是针对版主问题的回答：

" z3 y4 |3 c. U( C. }* B9 f1. 为什么日本PMDA也没有相关信息呢
/ X+ _4 S" `" Y( W; m; p' z
& X7 j" }/ P. H答：今晚看了下PMDA的网站，发现“Home >Services of PMDA >Drug and Medical Device Reviews >Approved Products >Review Reports of New Product Applications” 项下有一些新药的公开审评报告，楼主可关注。但目前只有十几种药物的公开审评报告。

同问，看看高手解答

期待高手的解答啊

此种帖子请发布在“我要求助”版块中谢谢！