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药物警戒文件目录仅供参考
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, O! C, K* H! k2 `# d% e
9 r4 h+ t! C& n$ a& U: N7 I6 I( H
t- e* Q7 _. g# i
1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1/ L0 C/ F5 r) h! x: [2 q
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1; ?' j9 ?$ C7 }3 e, p
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1, k, ], W& `3 L9 g+ z
4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
) I% H3 n/ O2 B5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责19 I. g* k0 a$ k6 C2 k
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
3 |3 }+ s! w2 e' Y7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
( G w0 \; n" h+ n7 i8 U. [4 M |0 a8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
1 H/ O) b1 F4 J9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1* w* j/ _, d/ w- b0 m& ?6 R
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
7 M) T2 L% j2 Z$ R, i11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1. S* o6 C+ T N" A |3 [4 o
12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
( V& Y; x6 s' N; ]4 u0 X2 A) x( A( L) f13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1. [! c* k! }. d/ u8 k
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
' z9 r* {! j/ m4 D3 k$ E$ y* P; R- H15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
4 b) ?* V3 Y0 ], Q( F" ]* x16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
) ^2 e9 V# `8 i% j17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程15 X7 Y: G3 P9 W8 \; Q6 b! H
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1' J/ t/ A' k7 w: }
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程17 F. \* o* G e+ [
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
# i8 ~! S, ~% Q21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
1 s" H7 g7 T! Q2 t9 Z. _1 s0 x22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
$ E* p/ q- i( X& e7 B23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1: f, j+ N' Y- E+ N) p( u! ]. A
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
e0 {3 G$ o; u1 c# B8 F. l25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1) l7 m1 J4 Q/ a; _7 u
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程11 M( w/ h' F; C+ k/ n& B( ^4 r' }
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1$ G2 e2 W. U" _# T0 V9 H0 P5 O
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程13 V9 _* k; ~8 ^9 W9 ^
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
! e, p, ^5 S' I1 G30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
# r9 U6 f5 Y$ y: l X; {2 }31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1% d' _0 P9 M" J) s
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1& r: \1 ^. k( J8 h/ v% B, B4 _! f/ ?
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1/ M1 g- X' U' F' S% `7 ^
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1) C6 w; [. Q5 L' c4 ]* m* J
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
9 s; L" y T% Y. R# V+ h. M36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1* M5 Y+ v; j) L ]( X
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1* x5 S+ X! P1 @( j' l6 Q6 D# k
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1& B( c* x9 ]: x3 B! u- M
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
7 g; v: f( O/ b4 b40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1) ]; J1 ^, r( T' J
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
. K1 X9 j/ E- g: O5 s1 K42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
* G* m% {6 g! D1 m/ T8 M43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1! m# j4 s" N# y' Q- c8 {, z; L
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
1 }" o$ G1 d. k) `- X45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1+ ^/ u* k! I4 ~- n& d7 f
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表10 X0 g' {6 F( \. {- F
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
* @: C- d1 Q* p7 [0 G48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
0 E6 _- z v: F49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
0 S% i0 h0 u! j8 @ T6 E: i50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1& E! C1 S7 w* }9 V9 ]. B! X
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1+ W, X( l {5 h# q) c+ K0 U
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1
$ H: x4 X9 l* p: N8 T53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
+ M7 Z& h5 S+ m# u0 d9 V" v2 m$ {54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录0 e7 D$ U9 ?' T- e: V6 j
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
4 Y# @$ @$ ?% Q4 ?( x/ J! \* {' n. G56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表11 F7 w+ q# c# C' ~# N
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表13 A& t+ r7 Q- t. W3 a- a; ^
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1$ H0 C3 L# K% a2 x2 I |
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
! w ]8 H9 d" R4 }4 r60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1$ S9 Z8 j' ]( E
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
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