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药物警戒文件目录仅供参考2 } \4 ?( S5 ~! J5 n% r
6 S! l& v& k8 I) e' ~$ d* c! Y* V0 C4 n1 e: |" S3 D* p
3 P. H& i1 b" V# V, C3 @8 S" e7 O
. t) z% a1 ? Z9 U' g' E1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责11 }2 A. j) K. `/ c9 o. q- o
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责12 G/ |6 c: L! I/ w
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
' ?! X: p6 P: x0 B8 ?' k1 ^0 F5 r7 T4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
# V6 H* f+ k) I5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1( b6 V+ B7 I4 d
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
, F$ s9 b+ Z# ^- N7 ^7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
) j, C; ] S+ W7 s' ?7 R8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
. r6 J: ~( ^+ p6 K! e; `1 F9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
- g( c) w! F1 P& w10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
3 k- ~4 C/ v. Z/ ~11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
( l0 B$ m+ {; g/ s, t2 X12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1% s- ?3 M, X' v. o
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程19 G7 \( @ I U4 |
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程18 `+ B6 [+ a5 U, u
15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程19 `5 S6 f1 i- e' t
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
, j) v+ i7 S$ M, ?0 Z" c17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
0 X; b- X+ |+ ~* N# P3 `" r9 Y18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1+ A+ H k4 n N( ^: }& j
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
9 C! v/ u) u! y, z) p20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
]9 k8 t& ]( u5 V8 \* C h21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
7 [$ Q: D7 g7 E' Q2 T+ Z22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
. W# d( W3 {( k23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
4 b1 X6 l7 Q0 G. z9 v, C24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
6 V6 t' B( c& v7 f25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1* p; t2 ^1 I. x# w7 B
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程12 e% T( Z+ y( H" c/ B
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
% a; o, R! s/ J9 {$ O$ L28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
8 M/ K' M$ z5 w9 ]# {; E1 j$ h29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
6 P1 K, j' e# }3 v! \; [30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1! e, Q# R. ^% f$ m' \
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
+ |! j$ W& {: ?2 U+ c/ k3 v! B32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1" T0 L8 L, C& t8 b2 r
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1: Z, O! t) C% |. w8 B
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
+ ^% K! S% _) A35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
5 r# g Y* A) h. S7 I3 H, _36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
2 H) P$ y/ H* ~) u) D37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1# x* T6 b. x0 v% F# K
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表12 Z7 K2 V3 F1 C# m% b
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
" q: ?( L6 U3 c40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
, K, b* K6 F6 L7 b2 V% {7 W1 I% y41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1: N* d7 q, _! ?, G
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表11 K4 L, Q4 Q: k7 p- a* ^
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
3 Q9 e% W/ D: {& u44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
! T" q! F0 m0 B! A' I45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1
8 j" o$ b; A8 F0 T. x% M; u46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1. n6 K# | G# J8 p& P$ X
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表16 [; S& O" \* `7 p6 a
48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
* E( k% X( l! F4 d; q: t. ~49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
1 j$ E. b% p( u2 p! G) ~1 H: N% R50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1 Z5 ?0 w4 N+ g2 D2 ?9 Q
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1' [3 ?( o; Y& s6 A2 G/ g9 I% Q
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1
& ]: q) w( `* k% T5 D53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
# q8 J. S2 P4 J) F$ r54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
- f3 l, V) Q* Z药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1" y8 m% g6 Z- e. q1 L4 t; E/ l
56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
: ]* P# G" w, L8 E: P% X57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1& f5 u7 K* h7 M" ?
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1/ L# n, X) H8 E; d8 N
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
/ @" t# s% e5 X- b# h5 Q60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1& W0 Q& M1 a8 A9 {* a
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1# o- W% s. z8 X- c i5 l
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