【独家后续】不要把金银花事件看成一个打虎的热闹！

【独家后续】不要把金银花事件看成一个打虎的热闹！2014-08-13 脸谱君 E药经理人

【导读】如果人们把CFDA被举报事件当做一个与打虎相关的热闹来看，那我们将错失一个反思中药材标准制定规范的机会。

8月12日，实名认证为湖南省纪委预防腐败室副主任陆群发微博举报国家药监局前局长邵明立。在8月12日晚间七时，国家药典委员会通过官网针对此事进行了回应：

                               
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从“御史在途”目前披露的资料来看，目前，逻辑完整（其充分和准确程度尚待核实）的部分是企业、药典委员会对金银花和山银花区分对待的事实。尚未说明的，是CFDA官员是否确实存在与区分对待相关的贪腐行为。而要想证明后者，需要回答以下两个关键问题：第一，在药典中，金银花和山银花确实被区分对待，但是否应该被区分对待；另一个则是，在区分对待的过程中，CFDA是否存在不合法不合规的现象。

不论真相究竟是什么，因为被举报的人系CFDA前局长，而触动了公众“打老虎”这个敏感点，但是脸谱君认为：这不应该成为众人围观的热闹。

脸谱君希望借本文梳理“是否应该区分对待”这个科学问题，以及列举“国内外的法律法规规定，区分对待的过程到底是怎样的”，为诸君提供接近真相的判断依据。囿于篇幅，部分参考的依据和论点无法全文呈现，请点击“阅读原文”查看全文。

是否应该“区分对待”？

根据国家药典委在8月12日晚发布的《关于金银花、山银花分类有关问题的说明》，历版药典记录了数种忍冬属植物：“金银花”作为药名首见于南宋的《履巉岩本草》。《中国药典》自1963年版开始收载金银花，1963年版《中国药典》规定供药用的金银花植物来源只有一种，即忍冬科植物忍冬的干燥花蕾。1977年版《中国药典》在金银花标准中增收了其他3个植物来源，分别是山银花（华南忍冬）、紅腺忍冬和毛花柱忍冬。2005版《中国药典》将金银花和山银花分列进入药典目录。金银花是忍冬科植物忍冬的干燥花蕾。山银花有四种，即“红腺忍冬”、“华南忍冬”、“灰毡毛忍冬”、“黄褐毛忍冬”。

而从植物学分类看，历版药典中所载的“忍冬、红腺忍冬、毛花柱忍冬、灰毡毛忍冬、华南忍冬”彼此确有不同。

然而，药典并不是植物分类手册，是否应该对不同的忍冬属植物从用药的角度做出区分。

脸谱君查阅国家药典委员会，《2015版药典编制大纲》提出如下目标：满足人民基本需要、安全质控标准进一步提高，终极目标则是“在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用”；具体在中药领域，则涉及了完善质量标准、控制方式以及增补品种三个方面。

但是在实际应用中，该标准处于尚未成熟期（无论是用药范围还是质量控制标准本身，特别是中药，都尚待完善）；该标准确实肩负整顿行业的重任。

从后一点上看，“CFDA药典委被质疑”这一事件本身存在一定的合理性：即，如果是标准不科学，药典委所需要承担的责任则来自接受学术上的批判或者推翻；而标准与行业发展、企业利益挂钩，那药典委的标准制定则难免要从是否涉及与企业合谋上被纪委相关部门审查。

值得注意的是，在“尚未成熟”的药典中，中药质量标准制定的现状可能决定了药典委员会所出具的“关于金银花、山银花分类有关问题的说明”内容并不充分，其一笔带过的“鉴于实践中金银花、山银花药材在药用历史、来源、性状、化学成分等方面的差异，经过专业委员会审定”，并未披露足够的信息以供判断。

以下为第三方咸达数据提供的资料显示：

金银花与山银花功效有效成分对比

2005年以前对金银花中有效成分的检测主要为绿原酸，在全国17种药用金银花中，灰毡毛忍冬的绿原酸含量最高，平均为6.196%，最高为12.00%，而忍冬平均为1.32%，最高为5.87%。

2010年版药典将忍冬与灰毡毛忍冬分列为金银花与山银花，同时将木犀草苷含量多少作为是否为正品金银花的评判标准，规定木犀草苷含量不得少于0.05%。但据多家机构检测，灰毡毛忍冬也含有木犀草苷，且不低于0.05%。

公认的情况是：灰毡毛忍冬中绿原酸含量远高于忍冬，忍冬中木犀草苷的含量高于灰毡毛忍冬。由于木犀草苷成分本身在金银花和山银花中含量都特别低微，而且究竟谁高谁低，学术界尚存争论。

金银花道地性的鉴别标准

中药材道地性大多比较稳定，但有的中药材道地性不稳定，随着岁月的流逝、资源的消耗、品种的逐渐退化、新兴优质品种的发现以及科学育种的应用而慢慢发生变化。从本草考证与新品种选育的论文中可以发现不少的实例，如中药紫草、胡黄连、阿魏、青蒿等。

由于中药成分复杂、符合中医理论的药理作用学术界仍存争议、道地产地的生长环境也在不断变化，上述诸多标准的判断权重及依据，药典委尚未公布，很可能也无法公布。而这，也成为业内舆论判定药典委本次回应相对苍白的主要理由。

在此情况下，“御史在途”能否说清药典委没说清的事情，本事件还将向何处发展？此事是否会敦促药典委公开中药材质量的评价标准，或者推出科学的评判标准制定程序？正在征求意见的《中医药法》是否能够吸取教训，从中药材的本质属性上制定适合中医药发展的条款？

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