【药品说明】美国FDA于2010年1月8日批准新单抗Actemra(tocilizumab)注射剂治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎。2 x' Q1 W0 b6 L& c
& q, t2 H4 K" H" ^* B; r7 H; R 一般描述：ACTEMRA (tocilizumab)是一种免疫球蛋白IgG1(γ1，κ)子类重组人源化抗-人白介素6(IL-6)受体单抗，有典型的H2L2多肽结构。每条轻链和重链分别由214和448氨基酸组成。四条多肽链通过分子内和分子间二硫键连接，ACTEMRA的相对分子质量约148 kDa。 , ]2 n" l# k. v 3 I6 t6 e% ]& K9 I" t6 L5 p! z# z 【适应症】( W2 ^' ~# X( g& m: p; X
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ACTEMRA(tocilizumab)是白介素-6(IL-6)受体抑制剂用于类风湿性关节炎治疗：适用于一种或更多TNF 拮抗剂治疗反应不佳的中度至严重-活动性类风湿性关节炎成年患者。- i2 }- j5 M$ S' D
: ?0 t" N, G" d: ^8 U4 y. ~ 【包装规格】/ k: Q$ K3 r( A& S0 P$ O( D8 y
3 S% S1 t7 @ F) K) s' E/ o 200mg/10ml *1 支, j* C9 f' [) r9 ] O% h2 ?: W
( F+ P. [& T* Z# s% D7 X$ G 400mg/20ml *1 支 6 X% c0 \. z( I, ^ v- A' C 4 d2 F& ^2 L- ]. Y: v$ V* i5 {4 R8 J+ f! E 80mg/4ml *1 支 " i8 L5 h6 F1 Z, ^6 Y2 ~/ {, D+ K& ~ U
【用法用量】" k' [* V. |7 D- o4 r: |3 d% S( j/ I
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类风湿性关节炎，ACTEMRA可单独使用或与氨甲喋呤或其它DMARD联用。 v z/ m: q5 s9 G- _8 E 4 v/ d8 s" U6 ~8 q0 s6 X/ ~- S* h 1. 成年推荐剂量每4周：患者对一种或更多TNF拮抗剂反应不佳：当与DMARD联用或单药治疗时，推荐起始量是4 mg/kg接着基于临床反应增至8 mg/kg。嗜中性绝对计数(ANC)低于2000/mm3, 血小板计数低于100,000/mm3，或ALT或AST高于正常上限(ULN)1.5倍患者建议不要开始用ACTEMRA。 ) J1 _8 Z0 z5 e j. _* l) ]1 x6 S6 B# z9 S; L! g% t
2. 建议每次输注ACTEMRA剂量不要超过800 mg。& r+ N) O/ ?) G" i o7 j' U3 l
* J8 ?# m# q/ _- S 3. 给药为静脉输注用无菌术稀释至100 mL 0.9%氯化钠。在1小时期间单次静脉滴注。不要推注。 ' p6 \0 G, D) k8 {( h- O$ O* H( X; L! W
4. 调整剂量 建议对某些剂量-相关实验室变化处理包括肝酶升高、白细胞减少、和血小板减少。" ?3 w) { {: Y& m) n( @
" z" p& I! O- J# A; Y2 Z 【如何购买】1 l D1 k& b. P1 ^; x3 T9 U
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好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。 ) x. l* l* z* k& Y' c4 s! e- \% Z; t; C1 ]
【注意事项】 8 e/ L2 D R% }, T( a 0 @/ |- M" h4 r9 d 1. 严重感染 –活动性感染，包括局部感染期间不要给予ACTEMRA。如发生严重感染，中断ACTEMRA直至感染被控制。 8 t3 I/ {1 b1 j I/ u5 t! R3 U/ O% a6 R# U
2. 胃肠道(GI)穿孔 – 患者可能处在增加风险，慎用。% t8 @- }6 W3 E3 f& z
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3. 建议进行实验室监查 – 由于嗜中性、血小板、脂质、和肝功能检验治疗相关变化潜在后果。# ?2 J2 X% l% V* Q, c5 {
3 v: ]; c5 @ R$ y) I3 X7 p 4. 曾发生过敏或严重超敏反应。 6 \3 f0 s3 C9 {# ]8 ]( I F5 S) f7 u; O, ^( Z8 j* @
5. 用ACTEMRA不应给予活疫苗。4 v. @: i# ?7 e' V; [3 ^4 L- V
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【不良反应】最常见不良反应(发生率5%)：上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压、ALT升高。 6 D, P: f% G! e3 T! } 0 k* H Z" J0 w Z5 N( A: \ 【黑框警告】严重感染风险- q+ R; y2 n+ ^7 ]4 g3 `
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1. 接受ACTEMRA患者中曾发生严重感染导致住院或死亡包括结核(TB)、细菌性、侵袭性真菌、病毒,和其它机会性感染。/ d: b0 e K) ^$ D
1 s. Z- j$ |9 L9 F$ b2 a 2. 如发生严重感染，中断ACTEMRA直至感染被控制。* o% A1 ~ S# a: p# ], U8 i
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3. 进行潜伏TB检验；如阳性，在开始用ACTEMRA前先开始治疗TB。7 m+ Y4 {) U3 l' Y5 N2 _! u& C1 S- n
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活动性TB治疗期间监查所有患者，即使初始潜伏TB检验阴性。5 r! H* {8 l1 M+ S& S$ P& @
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