非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用

标题：非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用
提交日期：2016-03-11
[内容]	直接接触药品内包材中硼硅管制玻璃瓶生产剩余后，未进行灌装，是否可以在下批生产时，再次清洗、灭菌使用。 ; p/ C% C; {+ I5 P6 J3 z+ P免洗丁基橡胶药用瓶塞，带呼吸袋灭菌，生产剩余的未打开包装部分，是否可以在下批生产时，再次灭菌使用。
h' P( c/ |& ]& z& D                                登录/注册后可看大图
登录/注册后可看大图
[回复]	你好，生产剩余的中硼硅管制玻璃瓶一般不建议再次清洗、灭菌后用于下批产品，除非你有非常充足的数据证明其安全性。 " s9 V$ e5 s2 O  O生产剩余未打开包装的免洗丁基橡胶药用瓶塞，再次灭菌用于下批产品生产，同样需要充足的验证数据支持。 1 f- u9 u% h6 s5 p. N5 }' B" w药品GMP是原则要求，而具体的方式方法需要企业提供研究、试验、验证等数据来支持。 # N( T# q) _; w" D2 c ! R7 ]  c2 k7 F/ ^  N; l2 d # E4 F9 F8 Z8 P; lhttp://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81857

5 T* \0 K6 |3 m0 g% T