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[国际注册] 药膏基因毒性杂质限度计算问题

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BOLUOXIN 发表于 2017-6-16 17:10:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位大神小神,大牛小牛们: _, S$ b' k  j9 ?$ k9 m' j/ K
我们有一个API,合成路线中有具有明显警示结构的潜在基因毒性杂质。4 @, T) B/ \) Y- n% m; N3 ?# l* U
说明书上写着,每天两次,涂于患处,一个薄层。每g里含有20mg的API,规格100g9 q# I' p. ]- L$ J' w
因为是长期用药,所以选择1.5 μg/day,
2 K% b# X" o. S但是不知道如何计算最大日用剂量。
7 l9 x- J! k( d1 x4 \% `
/ p$ ?# `# k" B4 y* v) |希望各位有经验的大神们可以支招讨论一下  l8 F3 g7 q# x0 [$ D! z; W* j5 `
感谢3 F4 G! i3 g( b5 L6 }
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沙发
静悄悄 发表于 2017-6-16 17:25:58 | 只看该作者

回帖奖励 +1

仔细阅读ICH M7
" [+ Y! D) Q5 M/ N" O' O8 g+ ^3 ~
' ?7 e2 f1 ]7 G6 r1 l

# @; l+ Y% q. R2 N& n# x5 `; d8 R" [/ o& z9 J2 T
0 P/ a1 A! [  f  r9 G
剂量就是制剂的最大服用量,因为制剂说最大服用多少是指所含原料药,原料药计算就是你所谓制剂算法' u# i0 B# B6 h0 q  L/ k9 Y
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-17 08:52:36 | 只看该作者
可是我找不到制剂的日最大服用量,它的申报资料里没有提到这个制剂的日最大使用量。这应该怎么办呐?
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