征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知

关于公开征求ICH《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》中文翻译稿意见的通知

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发布日期：20190929

为推动ICH二级指导原则在中国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译了ICH指导原则《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》，现对中文翻译稿公开征求意见。 8 T) y9 ?; v/ ?, Y, e       公开征求意见为期1个月，请将修改意见反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心 0 z7 M! H3 z% V                                                                                                                                         2019年9月29日 * m  H, f' ^, \' V" b$ R) o. x; v8 E 附件 1 ： ICH E2A《 临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》（公开征求意见稿）.docx 相关新闻 - O, v. A& k) \5 }, G                                登录/注册后可看大图 关于对ICH Q系列指导原则转化实施建议公开征求意见的通知20190930 8 R8 C  v; G5 [. @9 o1 C# V                                登录/注册后可看大图 关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知20190802 * s: @" q( ?7 a4 [1 R0 m                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通知20190705                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》意见的通知20190412 ; l* m5 h0 S/ Z6 P2 K, w% g                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知20190313                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20190213 & E7 s# _* B( q  {5 s5 f                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》中文翻译稿意见的通知20190108 8 J0 \2 S: `- {: a, q                                登录/注册后可看大图 关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知20181218 1 S- W* U$ X6 W, _/ g& S# D                                登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M2：监管信息电子传输标准指导原则》中文翻译稿意见的通知20181130   g9 M0 `& b* P1 U8 a                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH非临床安全性指导原则中文翻译稿意见的通知20181130 / c8 ]* m5 [, _( ^8 v6 ^                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价》意见的通知20181031                                 登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH Q8-Q11专题研讨会20180926                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿意见的通知20180926                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求《ICH E2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知20180918                                 登录/注册后可看大图 药审中心召开ICH安全性指导原则（Safety Guidelines）和有效性指导原则（Efficacy Guidelines）转化实施专家研讨会20180918