泰国药品注册简要指南

泰国药品注册简要指南

  t: {, p  [" l( a1 r8 }: p
0 m$ w. G. D$ G9 Y) f) m　　来源：国际药品注册平台
+ k3 U  A& v# w; t- j% \& @

/ Y, E7 j6 L* q　　泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理，主要分为两大类，即现代药和传统药。


　　现代药可以进一步分为4类，即：(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买，但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物，如果错用，则需要在获得处方许可后才可销售。

$ l* W* {9 [! q
　　传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品，或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品，其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。

# }& r( `0 {  J( ~" }
　　泰国的药品注册可以分为5种情况，具体注册要求及流程如下：
4 s  g) N; b8 M; F
& Z% {# n+ G8 s2 Z8 C' V+ S
　　一、普通药品注册
9 }7 k  l5 G7 `; R# H) d$ a
- O2 \3 O! v* `1 X* t* v
$ Z, `+ I/ \& v8 t　　泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应，即仿制药，但是与中国不同的是，其注册比较简单，不需要进行生物等效性试验，符合已有标准即可，因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤：i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。
7 @1 S2 m5 N+ R3 h( b
' x% {2 k4 i1 \7 i1 G, U9 B
　　图1 普通药品注册流程图
7 T( _) X/ P+ O/ Z9 W3 t" M

& o& J; V- ?4 t% _/ j% g5 S1 X! q

                               
登录/注册后可看大图

  r7 }9 B9 V" D8 C8 d: R5 G+ J$ u　　二、传统药注册


　　传统药的注册申请相对比较简单，申请者仅需申请药品注册证，不需提交分析方法。

. E# P3 d) B! `& p& K
　　三、新药注册
0 J8 E# a$ ~7 v$ O* |. `5 V
" d' K# X% c: L% K9 F" A
　　泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。
( `, a2 Q: m# W6 ?
+ Z# ]' i6 m, X  H
7 J8 M0 T( y% ~$ f/ x$ Q　　(1)原创新药注册


　　i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);

0 w8 m; ~# ~* w8 b
$ J/ Q- r' N$ G: U　　ii、具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时，可以提交注册申请。要求提交的资料有：申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;


　　iii、在得到“条件性批准”后，厂家可以进行以下活动：

5 w" U% H% T8 S7 Y" J5 M2 t+ A$ G
# d5 r/ R2 ^9 b- g5 a5 }+ M, Z1 L　　(a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;

3 j7 @. Z& j- q9 ~/ S+ b% @4 m. q
% r& D) y  E8 |: }　　(b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。


3 k7 M" t9 s0 I* f　　Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整，泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。

& G& S0 `2 H0 B/ F) h0 h
　　图2 原创新药注册流程图

; ~. a# l8 S9 G5 k) b; T4 W- }                               
登录/注册后可看大图

　　(2)普通新药注册
4 q- a1 B; a7 W* g
  x1 u8 P4 S- V5 P
　　i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;
+ z; ]* f, Q' B

　　ii、进口或生产药品样品的许可申请;
: T* I! o) ?5 n* ]/ ^; m4 r( ~
9 y, }+ n1 M+ b# `, K( V& O
　　iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;
# c: H, L/ K7 I+ D' t! U6 Z: Y

　　Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。

! p# a2 t# r; b$ z  C2 U
7 v' y( o; i& r) |( \6 R　　图3 普通新药注册流程图
+ C' k7 Z) @  j  i) z' n( D' b4 A
9 _) A& u& H, O' D: \; L! I
( v2 A# t- _+ \# Y& e1 m6 b( m4 m

1 D# f! S/ e+ Q6 ~. y, b                               
登录/注册后可看大图

  b. F( n1 W+ @9 ^4 Q7 U
( ^: ?- ~0 u5 W! H* O( O  _1 K. w　　四、生物制剂注册

- J2 p9 i6 c8 z0 e6 x* b1 k
( v( s; e5 g0 R9 ^7 l　　生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册，但不适用于兽用疫苗。
- Y; b5 |: o& t; F6 p+ e% {

0 e7 ?, @; ]5 F　　五、草药注册

3 M' l( U3 R5 z; V) ~; E/ @: s" Q
　　草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。


2 H! g$ [" i. v5 p) O7 i　　泰国是东盟十国之一，早在2012年时，东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件，下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。
3 h9 R) R( |7 y. H7 b. D; n6 F
$ i5 P% N6 s0 }1 E9 Q# b- V
　　ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似，共分为四个部分，其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1，CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分，分别是第二部分：质量研究及总结，第三部分：非临床研究及总结和第四部分 ：临床研究及总结，与CTD的模块三、四、五相对应。
, h, N2 C7 u7 N; y. U0 @( x! f# y

7 Y! U' z: }" V- C4 e" @　　图4 ACTD文件构成


9 Y/ L' \2 y. j

                               
登录/注册后可看大图

' e' B* l0 n8 @
　　ACTD的药品注册申请共有五类，分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G)，不同的药品注册申请的文件要求，除第一部分外其他三个部分均略有差别，各部分包含内容和差别如下：

1 A2 @9 Z  n6 Q7 J
　　第一部分：行政文件和产品信息

7 U9 V' y1 z5 w( f4 D; y, x
/ U  {) n' I, k7 z' Y% u; f2 R　　章节A：简介

1 I% q/ |) j" i+ H) D* ^& h
& D  Z% K7 p8 Y; m  v　　章节B：整套ACTD文件目录
3 B3 ?! w) v  c% W) M
( [3 f3 N& U/ H# Y' D' z
　　章节C：注册需求文件(例如：申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)
- H) W: x5 m1 C

　　第二部分：质量文件

3 d  h/ d1 f9 y! |! [9 H
% q4 L" N  q/ U% w1 M; H4 `　　章节A：目录
5 d( @6 W1 a% {0 v* G1 ^6 i/ X
4 w  G# C  ^( F! t0 X: V( v
! H9 A$ ?. n7 S* f+ K  u　　章节B、C：综述及质量部分文件(*指当要求时适用)
, c4 G. e5 l7 x7 ?
/ F2 a& D5 ?9 y+ [- `, V1 h

8 b* e6 b  D5 M  C4 X                               
登录/注册后可看大图

4 P+ V3 M/ Z; k

% g+ Y" C' L6 V1 s9 U) N7 b' n　　章节D：主要参考文献

, `, ~! p  f; t0 G$ |; F
/ |2 k5 q, G4 w" t　　第三部分：非临床文件
% ]+ ^! k4 C) B) h

                               
登录/注册后可看大图

, f# b# u4 Z3 X+ Q  X6 c% E8 g* R
3 J  B) V4 f5 t) A* q* g8 y/ g$ P　　表格中RT：给药途径，S/P：规格和剂量，IND：适应症，*：适用时，例如合成方式引起的给药途径变更，◆：对生物衍生产品一般不适用，但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子，免疫抑制能力等)
, O& w+ h" g3 d, j

　　第四部分：临床文件(-表示不适用)
  v2 d+ D2 @; ?5 f$ e( u  o

                               
登录/注册后可看大图

/ y) G& p8 i7 [

名称： 泰国食品和药物管理局
' |( O4 P. V) |4 n2 K) b' I网址： http://www.fda.moph.go.th/  

                               
登录/注册后可看大图

+ c# x1 ^0 n* B* i3 K7 U                               
登录/注册后可看大图

泰国食品和药物管理局 Food and Drug Administration（Thailand）负责管理和制定泰国医药出口信息，法律和法规。

2 ?( w/ n3 U2 g0 ]' K