两批过度重复药品目录中，过度重复的已上市品种合计61个，过度重复的申报注册品种合计33个。
首批过度重复药品品种目录公布后两个月，第二批目录继续出炉。11月14日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布第二批过度重复药品品种目录的公告，提醒相关企业和单位评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。
创新导引 第二批过度重复药品品种目录包括相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在300～500个之间的品种27个，相同活性成分、相同给药途径
药品注册申请数量在30～50个之间的品种17个。加上今年9月份发布的第一批目录，目前已公布的过度重复已上市药品品种61个，过度重复申报注册药品品种33个。
“这些品种是在对国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查后筛选出的。”CFDA官员表示，这样做旨在更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展。
“国家总局发布警示提醒企业研发风险，这展现了政府主管部门新的监管思路，即通过市场化的手段引导市场，这是好事。”中国医药企业管理协会会长于明德说。
在国内，药品市场产能过剩是个老生常谈的话题，部分药品过度重复研发生产也不是新的问题，而大量的低水平申报注册又造成了药品审评审批通道的拥堵。
《2013年药品审评报告》显示：2013年CFDA药品审评中心共收到仿制药及改剂型(ANDA)申请2427个，这些申请中已有批准文号20个以上的有1039个，占2013年ANDA申报量的42.8%(这一数值在2012年是60.7%)。由于任务积压，ANDA申请需要等待的时间已经从2012年的24个月延长到2013年的34个月。
“产能过剩、产品同质化不仅仅是因为国内竞争激烈，在出口方面，维生素等产品也屡遭国外反倾销、反垄断调查。”中国化学制药工业协会副会长潘广成说。
记者梳理了上述61个过度重复的已上市药品，按剂型分析，共有注射剂19个，口服制剂42个;按治疗领域分类，抗感染类药品最多，总计28个，占了总数的接近一半。
CFDA南方医药经济研究所监测数据显示，在国家针对抗菌药物滥用现象陆续出台的一系列规范和限制措施下，近三年抗菌药物用药金额增速有所减缓。但由于需求量大，抗感染药物仍在医院临床用药中占据靠前的排名。
而在过度重复申报注册的33个品种中，抗感染类仍是过度重复最多的品类。此外，维生素类、消化系统用药、呼吸系统用药、神经系统用药也属于重复率较高的类别。
市场法则起效 “在政策引导和市场调节的双重作用下，近年来国内医药市场的整合速度明显加快，市场集中趋势将会越来越明显。”一位四川企业人士表示。
这种变化正在进行之中。以抗感染类药品为例，国内当前有上千家企业在生产全身抗感染药，仅头孢类生产企业就有200多家。头孢类是我国销售占比最大的抗生素类药物，同时也是产能过剩、重复度较为严重的品类。
头孢氨苄是半合成第一代口服头孢菌素，也是目前用药范围最广的一个头孢类产品，在CFDA的数据库中可以查到有796条批准文号记录，涉及的企业上百家。
根据CFDA南方所经济研究室分析，在医院市场真正有优势的是江苏豪森药业和上海现代制药，两者合计占据了90%的市场，其余众多厂家份额不到10%。该分析表示，很多企业拿到药品批号根本没有生产，更遑论市场占有率。
于明德打了个比方：“现在药品市场就像跑马拉松。一开始的时候，所有的运动员都集中在一条窄窄的跑道，看不出谁更好。随着监管趋严、产业升级、市场竞争加剧，到最后，优秀的制药企业与其他企业之间的距离会越来越大，市场集中度越来越高，市场秩序就转好了。”
“在5～10年内，过度重复的现象可能仍然无法解决。”有分析人士表示。市场法则优胜劣汰需要一个很长的周期，在当前药品市场产能过剩的惯性下，要提高行业集中度淘汰落后产能，最终实现行业转型升级，也需要一个较长的过程。
企业如何跟进 那么，在现阶段，“跑马拉松”的制药企业们如何在上千家企业同台竞争的情况下与别人拉开距离?
“要创新，要有特色!”于明德说，想要跑得快，就要和别人不一样。一是企业进行原始创新，进而拥有自己的专利药物、独家品种;另外，对给药途径优化、扩展新适应症也是企业可以选择的路径。
“仿制药的立项应注重选择临床急需、临床短缺的品种，比如儿童用药、老年人用药、特色妇科用药等。”中国非处方药物协会一位负责人说。
“企业还要有品牌意识，国内上千家感冒药生产企业，如何让消费者认准你的产品?”潘广成说，品牌的构建与企业实现转型升级是相辅相成的。
“研发技术实力和市场控制力缺一不可。”一位企业管理者表示，在当前巨变的政策环境下，企业需要更灵敏地感知变化，从质量控制、成本控制、销售服务能力、品牌影响力等多方面加强企业的市场竞争力。
■本报记者 李瑶
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