3类化药注册态势分析及研发效率评测

3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]

( Y2 w- d: M( R: L注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。
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医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则，我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：
( k* U1 \) D% ^1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
4 I$ K1 a# ]; o' V) Y1 Z2 B3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。
4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。
( m+ M1 r  M3 O' ~8 L5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
; ?! }1 O7 N! `2 k- M2 r+ E* \. R5 g6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。
7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。
/ ?; R% Q/ ^! H: s# n3 c  P( J& @8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。
4 P) Z3 s. A- G1 ]: @, G8 M, {9、需要特别说明的是，3类品种是可能转化为6类的，本统计均按CDE承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分，若加上6类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。
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一、整体情况
近五年来，我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中，制剂注册申请3170项，原料注册申请1948项。

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二、按研发主体统计
1 d- `9 {7 h! l9 ?3 v$ w整体上，共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？
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, C! ?4 @7 j# d, [$ N$ S- J5 s                               
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为了回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么，经我们统计，上述研发机构中仅有42家年年开花，占4%；而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59%。

                               
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0 {$ v& q7 W; J- [. b; e有的朋友说了，我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报，但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。
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- J+ X" B1 \0 D, D9 d4 l2 S& ^                               
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2 Y. i& _' S1 }: Y8 n$ F' w* X如上图所示，55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂，五年申请10个为杠杆的话，仅有32家机构达标，约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出，占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆：约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒？
在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种，均按单独主体计算。
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NO.	申请机构名称	申请制剂数量 5 z4 `: u& q. }1 P/ M! @. q
1	南京华威医药科技开发有限公司	58 1 D/ Q1 C3 J; a0 [, l/ ^6 y: W$ ]
2	正大天晴药业集团股份有限公司	43
3 & @/ J  p/ ]2 b- y3 r4 b; A# w	江苏豪森药业股份有限公司	41 # U: \! ^$ P0 d5 N% Q$ [8 a
4 7 f: ?, m3 g- l" ?# W( v- j# V/ @( j% k	江苏恒瑞医药股份有限公司 ' M* X7 l8 X' T- |	39
5 9 R* M3 `6 T2 F5 G9 O- T	山东罗欣药业股份有限公司	38
6	济南百诺医药科技开发有限公司 ! Q; u& T: U/ ]6 A; ]" r7 `	36 4 w5 n# z9 E4 C
7	天津市汉康医药生物技术有限公司	28
8	齐鲁制药有限公司 4 D8 G$ g# M. x- n7 l	25   h) u# A+ {+ I) d4 |
9	合肥信风科技开发有限公司   {1 E6 n6 @6 L( ]	22 * ^9 M& X1 G" w
10	南京海纳医药科技有限公司	22 " N+ |1 C" ]4 X! C
11 9 T" J: `( d8 F! b, \" @: T6 N" Q	山东创新药物研发有限公司	22
12 % B* D) [0 e8 d7 F: Q5 l	北京阳光诺和药物研究有限公司 8 B% Z* U9 \3 C' R- w	18 ' H2 T2 v, Q  t! k6 ^
13 ( W3 B, W6 F- i" G1 q7 x	四川百利药业有限责任公司 # i( m$ k( j' r; C) \+ ^	17
14 0 d& l: g! Z: c: x+ b; i0 L( B" o	江苏奥赛康药业股份有限公司 ) ^, Q' }  }  r+ l/ @	16 $ w% u# X2 I( M/ [5 {
15 ' N$ J) G% }" T# N( x. ?  L# x1 V	北京福瑞康正医药技术研究所	15
16	山东新时代药业有限公司	15 1 _, u( A7 a! w+ |3 k% ~
17 : ?% c% T2 `0 Y/ k	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 . l0 Z3 {* h: K( ?# X	15 : J. y' o8 G& \7 V
18 : h( s% Y7 a& H	天津药物研究院 ' u$ D+ W; r6 d+ i' Z* D	15 5 o- H" ?3 K7 _7 _/ O% J% Z6 s

1 I0 U" b! u* @, w1 T三、按研发品种统计
看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。

                               
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" @% j, L4 j  |: _由上图可知，291个品种仅被申请注册1次，108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69次，罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。

NO.	活性成份 . t# I" s0 S& u1 H9 e' |) e* }$ e	注册申请次数 ' t: n3 Y) t' X& R! r+ o
1 ! f1 E% j: [& D	布洛芬 , s/ M8 G7 i8 d9 y4 N. |6 H( v	69 8 R: f  o- {" w1 z, w2 O9 ?: u
2 7 B1 ]2 y. E0 ]3 V% C6 p, y2 t	罗氟司特	60
3 1 X4 @* I' H3 V; c	非布司他 $ P+ M; a0 ]6 p* P/ e8 ~	51 $ o0 n1 `2 [) C* n; h2 I2 v
4 - j4 K7 R; }4 O7 e) G  U$ ^	阿齐沙坦	46
5 & D, h, Y, l9 l2 x1 O	奥美拉唑+碳酸氢钠	38
6	阿戈美拉汀	26 0 {; w) ?8 z' s. {- E7 D" A% V
7	米诺膦酸 , f% ~- ?/ i) a- A	25
8 0 ]# E, B. r! k: p) r	替比培南	22
9 $ L) m' h+ r# I* v3 E. O- G	阿比特龙 9 p1 B  ]' z! a	22 , z) E" {$ {9 e' t: R
10	氨氯地平+坎地沙坦 ( d! g' \* {. Q) y: t	21 . u7 D( e  I$ x' t9 Z
11	西他沙星 : E0 u2 Z! a+ w5 y7 J* T" b	20
12 " W* S) N9 s, H& ]; F* @	左乙拉西坦	20
13 5 f5 V; d! _% g. D	福沙匹坦 $ ~& t9 \& V: k' T% S- w4 i	20
14 ( J8 L3 v5 G: j7 L+ w	伊潘立酮	18
15 / p( m9 l# G. W6 Q7 z	鲁拉西酮 / c& W- \8 w: J1 {0 N# S; o	18
16	替诺福韦 , j( @; Q8 y: }, ~' u" W! X) U	17
17	帕洛诺司琼 - T% ?  p. E/ W/ I1 A	16
18 ; A! K6 s$ \" i' {	兰索拉唑   `# |6 H; L& A8 M	16 3 l' Q1 ]& x$ @7 J" b
19	吡非尼酮	16 " ]3 j+ O+ D8 m+ X) b
20 8 {3 z, N3 X2 {) n4 s	烟酸+辛伐他汀 5 @- {0 U2 z- |	16
21 ! r; K- u4 d) k8 e, Q% _5 G( b2 b	西那卡塞	16

这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种，自然数量要小。你懂的。

四、按“首仿”统计
+ u1 u$ a% P+ |2 L对3.1类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而，我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
. Z- r2 [+ [- i1 k' O" C7 f注意：是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。

1、临床申请“首仿”统计
% D5 |2 g9 g) O% ?% l4 ^

NO.	申请单位 ! T1 P6 @' r" m- K$ o/ v, D	首仿临床数量	批准 % B1 f1 E/ U% k	不批准	在审评
1 + g/ L3 d& j  U3 P- |6 F	南京华威医药科技开发有限公司 6 \3 C/ O8 ^' z3 T* B	25	3 + }) }. d: c9 p9 C( K' t	2 + X1 w4 q- l8 l. @2 l* L	20
2	江苏豪森药业股份有限公司 ' I8 d$ z2 J" ]+ e/ L  ]	19 . L) P4 U% q) W% e5 T' ], t	3 ) j4 S9 N  J* s" B: B3 {, d1 c5 h5 I	1	15
3 : i! i6 r/ ^0 I) m) r1 n+ I0 t8 o	江苏恒瑞医药股份有限公司	15	5	0 ; Q- K) j9 i) M	10 , j( g) N. h! L2 e0 ~2 a
4 / I8 Q" w, Y" h: K- \# p	正大天晴药业集团股份有限公司 5 \7 c6 l# }# |# r4 u	15	5 * c9 W% c! H+ N: G  h& r9 f	0 - Y4 S9 z6 ~; l: l* [, g' ~	10 ( G! }  f  y7 X, ~1 Y8 B
5 & v* p3 r7 z: T5 {  w/ e	济南百诺医药科技开发有限公司	14 % A  ~2 Q7 U$ i9 P	6 7 l$ c4 z3 _5 I2 }/ h	1 0 |# `1 e9 _, s" T	7
6	山东罗欣药业股份有限公司 4 K: z/ M6 u% ]6 t4 i$ p	9	1	0	8 * N( Y6 ?4 G- n2 T' ]$ O0 E
7 8 T2 a# C, i) w$ R	天津市汉康医药生物技术有限公司	8	1 / d9 r6 _* _! k" u/ J/ _	0 5 S9 M! {* Q2 b+ S, T) N( p	7 * Z/ y% l' S+ `; R& D) F
8 - w" Q) Z- ~6 C3 }# J9 H& T	四川科伦药物研究院有限公司	7	0 6 L7 r/ f6 D3 R9 J) z7 x	0	7
9 0 B1 k# h7 y0 j	北京韩美药品有限公司 ) J+ ^+ |$ o- L2 e4 v* g) v	6	0 $ Z$ N2 n  u  d" I4 T/ y# ^	0	6 0 G- i5 F# h8 w. R) ~2 y4 b/ y$ s
10	齐鲁制药有限公司	6 + v. F# q5 k! n) k1 N	0	0   ?4 m, N- c: o* ^	6 8 }7 p- {' h5 x+ [
11	山东创新药物研发有限公司 3 }$ t, H, ~3 W8 K8 H	6 : u, S' W' S; z	3	0	3
12	宜昌人福药业有限责任公司 ) N( d3 y  w  q) E* q3 J- h5 Z	6	0   N) d* F* C% K	1 ) x3 A) |& M1 L; w2 m( S	5 ! ^: Y% \( X% ?9 h4 y8 a$ V# ^
13 & W1 G5 x3 \( x$ {4 C# K/ {. K3 q	浙江仙琚制药股份有限公司	6   s+ _3 x/ f# o3 |' }2 R	2 # e6 _, a2 a* Q0 O1 O% L$ B' F. q	1 , O+ b& |1 z. W6 R+ {# v& _	3
14	重庆华邦制药股份有限公司 * Y3 i# p9 y( T- `% l	6 8 e; g8 D6 j, C% v( ^1 Q8 B9 p	2	0	4

/ h8 [/ N: m* u. {# b
& h; N: Y! K: c2 T8 h2 ^2、生产申请“首仿”统计

. y6 Q. X5 d9 e

NO. 7 E5 s1 Z+ n. [0 b1 F) o	申请单位 / r8 P5 S' q# K7 R! x	首仿生产数量	批准	不批准	在审评
1	江苏恒瑞医药股份有限公司	5	0	0	5   P- n; o/ b- M5 V+ s
2 * m, Z& r8 u" F+ U  q' z	正大天晴药业集团股份有限公司 % Q# [" l, Y; ^) y+ U, S) u	4 $ p$ X! Q3 u7 L- \) t	1	0 ; Y* K+ j, t. d8 N5 U	3
3 / T( I# D4 q  N$ y* ~( T/ ]	四川海思科制药有限公司	4	0	1	3 6 ]+ X6 Z/ C5 \. o& q
4	四川百利药业有限责任公司 : n- t, F. u* V" A% u( m	4	0 $ N8 a" d( I1 n+ i( F5 W+ R/ y" s	0	4
5 8 y/ \* d7 L* R9 b; h! @	江苏豪森药业股份有限公司	4   D3 `0 }% Q/ B5 |! o; c	2 7 `1 \* D. K8 i  X6 g	0 0 l9 S! j# O2 z7 X% a; r: z0 \& D	2 + O4 t0 `* s' x' s& L/ }
6	迪沙药业集团有限公司	4 " [" D, m  W+ }+ K% k	1 1 x2 n( ]$ y) i6 a" u! [	1	2
7 3 m9 ?, W8 P  A: S/ h* H	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	3 / e7 ]9 U+ }5 l% k	2	0 2 A: y2 [' u( X% O7 C9 W) {9 ~2 K	1
8	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司	3 - B: z$ e, Q# W/ |6 H/ s	1	1 , B3 x7 c  `- `; Y' T  Z	1 ' ?9 e+ R* t) i# H; }0 ?& [) s
9	江西青峰药业有限公司 $ ]5 K5 E/ ^" Y8 f' u4 N' D	3	1 " b: v; Z/ k: [+ l( o	0 . y2 ]$ T& ~" Z7 I. s: f) a/ ~	2 % p9 v+ T" U% v  K$ E1 u# w
10 " a- y$ u  c! O: }! v9 R	江苏恩华药业股份有限公司 + w- N- V1 ~0 `	3 6 h0 q7 F! c. z& N	2 " k; J4 @0 t& m; Y3 _% D	0	1
11	北京四环科宝制药有限公司	3	1	1 ! @- s+ l! N* t8 G) k3 r' [$ w2 e	1 . D1 C% c/ f; Y  y  B4 n' [

最后，还需说明一点，本文仅从部分视进行了剖析，仅供参考。评价一家研发机构的实力需要全面考量，仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如：数量统计排名排前就很牛吗？不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗？会不会全是别人不愿意碰的品种呢？
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额。正在学习中。