麻醉药品《进口准许证》

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板蓝根 发表于 2015-1-8 13:38:18 | 只看该作者回帖奖励

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各位老师：

进口品种需获得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。麻醉药品、精神药品尚应同时取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》。请教做过进口注册的老师，取得进口准许证需要准备哪些资料啊？能否和《进口药品注册证》同时办理啊？最好各位老师能帮忙提供个法规链接之类的。

万分感谢！

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楼主| 板蓝根 发表于 2015-1-8 13:41:01 | 只看该作者

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静悄悄 发表于 2015-1-8 14:41:41 | 只看该作者

[size=+0]关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知

国药监安[2001]585号

2001年12月30日发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，海关总署广东分署，各直属海关：

为进一步加强对麻醉药品、精神药品进出口的管理，充分满足医疗、教学和科研的合法需求，防止流入非法渠道，维护和促进正常贸易，现将有关问题通知如下：

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的有关规定，国家对麻醉药品、精神药品的进（出）口实行进（出）口准许证管理制度。

二、任何单位以任何贸易方式进（出）口麻醉药品、精神药品（麻醉药品、精神药品管制品种目录见附件1、2），包括麻醉药品、精神药品标准品及对照品，不论用于何种用途，均需取得国家药品监督管理局核发的《麻醉药品进(出)口准许证》或《精神药品进(出)口准许证》（见附件3、4、5、6），方可向海关办理进（出）口手续。

三、携带医疗机构自用的少量麻醉药品、精神药品出境的，需到国家药品监督管理局办理《携带麻醉药品、精神药品证明》（见附件7）。

四、麻醉药品、精神药品的进（出）口，海关凭国家药品监督管理局核发的《麻醉药品进（出）口准许证》、《精神药品进（出）口准许证》或《携带麻醉药品、精神药品证明》办理报关验放手续（以上证件样章见附件8）。
麻醉药品、精神药品的进（出）口准许证仅限在该证注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得自行更改。如需更改，应到国家药品监督管理局办理换证手续。

五、海关验放麻醉药品、精神药品时，应在相应进（出）口准许证的指定位置签注盖章。
进（出）口单位应于药品进（出）口完成后1个月内，将海关签注的进（出）口准许证第一联交国家药品监督管理局备案。因故未能在准许证有效期内完成进（出）口的，须在有效期满后1个月内将原证退回国家药品监督管理局。

六、本通知自2002年1月1日起执行。

附件：1．麻醉药品管制品种目录
      2．精神药品管制品种目录
      3．《麻醉药品进口准许证》
      4．《麻醉药品出口准许证》
      5．《精神药品进口准许证》
      6．《精神药品出口准许证》
      7．《携带麻醉药品、精神药品证明》
      8．《麻醉药品进（出）口准许证》、《精神药品进（出）口准许证》、《携带麻醉药品、精神药品证明》样章

                                 国家药品监督管理局  中华人民共和国海关总署
                                          二○○一年十二月三十日

附件1：
                           麻醉药品管制品种目录

  税则号列          货品名称                            注释

12119039  30          大麻

12119039  40          罂粟壳

13019090  20          大麻脂

13021100             鸦片液汁及浸膏                   也称阿片

29221400             右丙氧吩(INN)及其盐

29223100  20          美沙酮、去甲美沙酮及它们的盐

29263000  10          美沙酮中间体                      4-氰基-2-二甲氨基
                                                      -4，4-二苯基丁烷
29333300  11          阿芬太尼，芬太尼以及它们的盐

29333300  12          哌替啶，地芬诺酯以及它们的盐

29333300  13          氰苯双哌酰胺，丙吡兰             以及它们的盐

29333990  80          雷米芬太尼及其盐

29334100             左非诺(INN)及其盐

29349100  20          右吗拉胺，舒芬太尼                以及它们的盐

29391100  11          罂粟杆浓缩物

29391100  12          可待因、双氢可待因、乙基吗啡    以及它们的盐

29391100  13          埃托啡、海洛因、氢可酮          以及它们的盐

29391100  14          氢吗啡酮、吗啡、尼可吗啡          以及它们的盐

29391100  15          羟考酮、羟吗啡酮、福尔可定       以及它们的盐

29391100  16          醋氢可酮、蒂巴因                以及它们的盐

29391900  10          二氢埃托啡，吗啉乙基吗啡          以及它们的盐

29399110             可卡因及其盐

30044090  40          含生物碱类麻醉药品的单方制剂    包括其衍生物，已配定
                                                      剂量或制成零售包装

30049090  30          其他含29章麻醉药品的单方制剂    已配定剂量或制成零售
                                                      包装

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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/9881_1.html

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静悄悄 发表于 2015-1-8 14:41:59 | 只看该作者

供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批

2012年11月05日发布

　　一、项目名称：麻醉药品和精神药品进出口审批
　　
　　二、许可内容：供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批
　　
　　三、实施依据：《药品管理法》
　　
　　四、收费： 150元
　　收费依据：国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）
　　
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　
　　六、申请人提交材料目录：
　　资料编号（一）特殊药品进口申请表；
　　资料编号（二）购货合同或者订单复印件；
　　资料编号（三）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）复印件（教学、科研用进口及临床特需进口等可不提供）；
　　资料编号（四）进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织机构代码证》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内包装用制剂），应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件；
　　资料编号（五）出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本。
　　首次进口供医疗使用的麻醉药品、精神药品须经技术审评后，方可申请办理《麻醉（精神）药品进口准许证》。
　　
　　七、对申报资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。
　　2、填写规范，证明文件有效。
　　3、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址：slzx@cfda.gov.cn。
　　4、上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、《特殊药品进口申请表》
　　（1）申请表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，需加盖单位公章。
　　（2）申请表中填写的进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。
　　（3）申请表须写明具体进出口口岸，不能超过两个。
　　2、购货合同或者订单复印件
　　合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章，并注明签字人姓名及职务。
　　
　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审定：
　　国家食品药品监督管理总局应当在受理之日起10日内作出予以批准或者不予批准的决定。予以批准的，发给《麻醉药品进口准许证》或《精神药物进口准许证》；不予批准的，应当书面说明理由。
　　（三）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
　　
　　十、承诺时限：
　　自受理之日起，10日内作出行政许可决定。
　　
　　十一、许可证件有效期：
　　《麻醉药品进口准许证》和《精神药物进口准许证》有效期为一年。
　　
　　十二、许可年审或年检：无
　　
　　十三、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理总局
　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
　　
　　十四、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理总局
　　投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0121/76238.html

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静悄悄 发表于 2015-1-8 14:42:52 | 只看该作者

[size=+0]麻醉药品和精神药品出口审批

2012年11月05日发布

　　一、项目名称：麻醉药品和精神药品进出口审批
　　
　　二、许可内容：麻醉药品和精神药品出口审批
　　
　　三、实施依据：《药品管理法》
　　
　　四、收费：150元
　　收费依据：国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕。
　　
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　
　　六、申请人提交材料目录：
3 A4 c! R0 Z0 R2 w9 ~- ^　　资料编号（一）特殊药品出口申请表；
　　资料编号（二）进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本）；
　　资料编号（三）购货合同或者订单复印件；
　　资料编号（四）外销合同或者订单复印件；
　　资料编号（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；
　　出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供国家食品药品监督管理总局批准的证明文件复印件。
　　资料编号（六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
　　
　　七、对申报资料的要求：
! J8 N( N( K* s* K4 x# h/ |　　(一)申报资料的一般要求：
　　1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。
　　2、填写规范，证明文件有效。
　　3、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子箱地址：slzx@cfda.gov.cn。
　　4、上述各类复印件应当加盖出口单位公章。
　　(二)申报资料的具体要求：
　　1、《特殊药品出口申请表》
　　（1）申请表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，需加盖单位公章。
　　（2）申请表中进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。
　　（3）申请表须写明具体进出口口岸，不能超过两个。
　　2、进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本）
　　个别国家对个别品种的进口可不要求提供进口准许证，此依联合国麻管局提供的资料而调整。个别品种的出口还需提供进口商提供的保函。进口准许证如为非英文资料，须提供中文或英文翻译件并进行公证。
　　3、购货合同或者订单复印件
　　合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章。
　　4、外销合同或者订单复印件
　　合同或订单须买卖双方代表签字，并注明签字人姓名及职务。
　　
　　八、申办流程示意图：

登录/注册后可看大图

　　九、许可程序：: V5 i/ u8 ?3 y2 R& A0 x
　　（一）受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审定：
　　国家食品药品监督管理总局应当在受理之日起10日内作出予以批准或者不予批准的决定。予以批准的，发给《麻醉药品出口准许证》或《精神药物出口准许证》；不予批准的，应当书面说明理由。
　　（三）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
　　
　　十、承诺时限：
4 E" w& Y; [4 X9 N m& O0 {) P　　自受理之日起，10日内作出行政许可决定。
　　
　　十一、许可证件有效期：
& _: Y0 s0 g* F1 |5 S* h　　《精神药物出口准许证》、《麻醉药品出口准许证》有效期均为三个月（有效期不跨年度）。
　　
　　十二、许可年审或年检：无
　　
　　十三、实施机关：7 F* _6 }/ p1 x" @7 s2 k
　　实施机关：国家食品药品监督管理总局
　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
　　十四、受理咨询与投诉机构：
6 r- R u7 D' N, o1 X9 N9 U' g　　咨询：国家食品药品监督管理总局
　　投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0121/76241.html

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静悄悄 发表于 2015-1-8 14:44:30 | 只看该作者

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0121/76239.html

[size=+0]教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批

2012年11月05日发布

　　一、项目名称：麻醉药品和精神药品进出口审批
　　
　　二、许可内容：教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批
　　
　　三、实施依据：《药品管理法》
　　
　　四、收费：金额150元
　　收费依据：国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕
　　
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　
　　六、申请人提交材料目录：$ l4 u; R3 G, i! j$ } u) \
　　资料编号（一）特殊药品进口申请表；
　　资料编号（二）购货合同或者订单复印件；
　　资料编号（三）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公证文书及其中文译本（标准品、对照品进口可不提供）；
　　资料编号（四）出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本；
　　资料编号（五）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函；
　　资料编号（六）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
　　资料编号（七）委托其他进口单位代理进口的，还需委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
　　
　　七、对申报资料的要求：7 W( H6 W K( {
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。
　　2、填写规范，证明文件有效。
　　3、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址：slzx@cfda.gov.cn。
　　4、上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、《特殊药品进口申请表》
　　（1）申请表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，需加盖单位公章。
　　（2）申请表填写的进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。
　　（3）申请表须写明具体进出口口岸，不能超过两个。
　　2、购货合同或者订单复印件
　　合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章，并注明签字人姓名及职务。
　　
　　八、申办流程示意图：
, x( M- m( }7 G# h

登录/注册后可看大图

　　九、许可程序：
/ @2 P/ }7 }( @6 W　　（一）受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审定：
　　国家食品药品监督管理总局应当在受理之日起10日内作出予以批准或者不予批准的决定。予以批准的，发给《麻醉药品进口准许证》或《精神药物进口准许证》；不予批准的，应当书面说明理由。
　　（三）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
　　
　　十、承诺时限：6 ~% ^3 C0 d& Y8 ^) k% A! s+ K
　　自受理之日起，10日内作出行政许可决定。
　　
　　十一、许可证件有效期：
　　《麻醉药品进口准许证》和《精神药物进口准许证》有效期为一年。
　　
　　十二、许可年审或年检：无
　　
　　十三、实施机关：6 m! X; u3 u$ T7 C1 A
　　实施机关：国家食品药品监督管理总局
　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
　
　　十四、受理咨询与投诉机构：
* u8 u, n1 u# u0 W5 m8 i! ?' x# Q　　咨询：国家食品药品监督管理总局
　　投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日