成都食药监药品器械100问之(不断更新）

药品器械知识100问之（二十四）：国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

2015-04-03 成都食药监

问国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

                               
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建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。案例患者出现严重不良反应 成都急叫停问题卡介菌

2005年07月14日，成都市药监局接到国家药监局发出的紧急通知，要求暂停销售和使用一种药品：吉林亚泰药业股份有限公司生产的批号为20040702的“卡介菌多糖核酸制剂”。省药品不良反应监测中心透露，目前该中心尚未收到此药品的不良反应病例。

　　“卡介菌多糖核酸制剂”属于生物制剂，是一种预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘的肌肉注射针剂。2005年6月21日，湖北某医院对部分患者使用了批号为20040702的该产品，患者出现严重不良反应事件。使用这种药后的过敏反应主要是瘙痒、皮疹和局部红肿，严重时可能出现过敏性休克。

来源：天府早报

药品器械反应100问之（二十五）：发现不良反应向谁报告？

2015-04-07 成都食药监                                                                     

问

发现可疑不良反应向谁报告？

发现可疑药品不良反应应该向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；当未成立省级中心的地区可以直接向国家药品不良反应监测中心报告。

案例

问题“欣弗”流入广西 发现药品不良反及时报告

安徽华源生产的欣弗注射液有问题，广西是受害地区之一。连日来，一些市民看了相关报道后对照症状，认为自己也曾注射过欣弗。为此，自治区卫生厅提醒广大市民，对自己曾经出现的药品不良反应有怀疑的市民，要尽快向当地卫生局反映。

广西武鸣县潘女士看到报道后向报社打来电话。她说，看了关于“问题欣弗”的报道后，回想起儿子前段时间打点滴的遭遇，她认为儿子当时被注射的就是欣弗。前段时间，潘女士４岁的儿子发烧了。她觉得去医院看病手续太繁琐，于是，她带着儿子去到武鸣县城一家药店二楼，那里有一个坐堂医生，给病人看病开药。当天，潘女士的儿子注射了药物，烧已经退得差不多了。第二天，潘女士带儿子去打第二针。可是才打点滴不久，她儿子的体温就开始升高，并伴随着头晕。等到针打完，她儿子体温已经上升到３９℃。后经过正规医院治疗，孩子才恢复了健康。看到“问题欣弗”的报道后，他觉得儿子的症状跟注射欣弗后的不良反应很像。

广西自治区卫生厅医政处处长梁远表示，在药品不良反应的问题上，及时上报是非常关键的。一些私人诊所在诊治病人的过程中，如果出现不良反应，医生的第一反应不是上报，而是瞒报。因为他们担心一旦上报，会给自己惹来医疗纠纷等麻烦。若某一种药品真的有问题，少数医生把出现的不良反应瞒报了下来，等到卫生部门监测到这一信息，已经有更多的患者受害，代价是惨重的。实际上，按规定，药品生产、经营企业和医疗机构按照规定报告所发现的药品不良反应，不会惹上医疗纠纷。

因此，梁远表示，如果有患者在用药过程中出现不良反应，或有过不良反应的经历，要及时向当地卫生局报告。情况严重的，也可直接向当地药品不良反应监测中心报告。

资料来源：广西新闻网

药物器械知识100问之（二十六）：医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？

2015-04-08 成都食药监

问

　医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？

发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。

                               
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案 例医务人员积极上报 及时发现药品不良反应

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍，齐二药事件，包括欣氟劣药事件，还有报告的其他信息，90%是医疗机构报告上来的。正是有一大批医务人员在积极的报告药品不良反应和药品不良事件，才使得我们能够及时的发现损害公众健康的药品，及时的采取有效的措施，最大限度的保障公众的安全。

　　颜江瑛表示，一方面，齐二药事件出来以后，中山三院是有连带责任，并不是因为他报告了不良反应而去判决的，不是这样的。我想医务人员的医德，工作职责还会让他继续报告不良反应。

　　第二方面，《药品管理法》和《药品不良反应报告监测管理办法》对药品生产经营企业，还有医务人员报告不良反应的法律责任都有明确的规定。所以，无论是药品生产企业、经营企业，医务人员必须依法报告不良反应、不良事件，不能因为这件事情影响工作。这也是医务人员的一个责任。

来源：中国新闻网

药品器械知识100问之（二十七）：药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办？

2015-04-09 成都食药监

问　不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？

                               
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先让患者停用可疑物，再去医疗单位就诊并认真登记。及时报告公司负责药品不良反应监测工作的部门或人员填写药品不良反应报告表，按规定上报。案 例

                               
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　　发生药物不良反应的原因主要有两个方面：一个是药物本身固有的，另外一个就是与患者的体质有关，如年龄、性别、体重、家族病史，甚至民族都有可能成为产生不良反应的原因之一。

　　一旦发现可疑药品不良反应应该怎么办呢？“应当及时向市药品不良反应监测中心报告。”市食品药品监督管理局有关负责人说，根据国家有关规定，制 药企业、药政部门、病人、医生及药师等对药品的安全性都有责任。

　　通常，医务人员发现可疑不良反应，应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时 向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表；药店药师发现可疑药品不良反应，可以先让患者停用可疑药物，再去医疗单位就诊并认真登记，及时报告公司负责药品不良反应监测工作的部门或人员填写药品不良反应报告表，按规定上报；患者发现了可疑的药品不良反应，首先 要停止服用可疑的药物，去医院就诊、治疗，要向医药专业人员咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样药物。

来源：燕赵晚报

药品器械反应100问之（二十八）：什么是药品不良反应报告表？如何索取？

2015-04-10 成都食药监

问什么是药品不良反应报告表？如何索取？

                               
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根据《药品不良反应监测管理办法》第十四条和附件的规定，药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制，一种是供医疗单位使用的，一种是供药品生产、经营企业使用的。可向国家或当地省级药品不良反应监测中心索取。填表内容

医务人员在报告可疑的药物不良反应时，必须使用药品不良反应监测中心统一印制的《药品不良反应报告表》，并逐项认真填写。其中“不良反应的表现”是表中最重要的内容。最后要进行因果分析评价，目前分为：无法评价、未评价、不太可能、可能、很可能、肯定六级。

我国的评价原则

①用药的时间和可疑不良反应出现的时间有无合理的先后关系

　要有用药在前、不良反应在后的关系，而且要看间隔时间的长短是否合理。各种不良反应的潜伏期长短不一，要根据不同药品、不同不良反应的具体情况进行判断。在报告时，应尽可能明确，具体地注明用药时间和不良反应出现的时间。

②可疑不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型

　　可疑不良反应如果符合该药品已知的不良反应类型，有助于确定因果关系。但是如果不符合，也不能轻易否定，因为许多药品的不良反应还没有被人完全了解，使用多年的老药也常有新的不良反应出现。

③停药或降低剂量后，可疑不良反应是否减轻或消失

　发现可疑的，特别是严重的不良反应以后，停药或降低剂量，不良反应的消失或减轻有利于因果关系的分析判断。

④再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应

　　不良反应再现可肯定因果关系，有时不做再给药试验，仔细询问患者的不良反应既往史，也能了解到重要信息。

⑤所怀疑的不良反应是否可以用患者并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释

治疗疾病的过程中，经常会同时或先后使用多种药物及疗法，许多不良反应是由于药物的相互作用或药物与其他疗法（如放射治疗等）的相互作用所引起。报告时要尽可能详细地说明并用药或并用疗法、曾用药或曾用疗法等情况。许多医疗单位的病历、药历制度不够健全，患者的诊治医生也不固定，要做到这一点可能较困难，报告者应尽力而为。

资料来源：医学教育网

药品器械知识100问之（二十九）：什么是处方药？

2015-04-13 成都食药监

问　什么是处方药？
为保障人民用药安全有效、方便广大人民群众自我保健和药疗，我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。所谓处方药，是指经国务院药品监督管理部门批准生产，必须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买和使用的药物。也就是说，病患者必须先找医生诊治，然后由医生根据病情选择适当的治疗药物，患者根据医生开具的药方取药，用药过程是在医生指导和监控下进行的。

                               
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案 例
自制处方药吃死人 门诊部法定代表人被批捕

　　自己将中草药制成胶囊治疗哮喘咳嗽，不料患者服用一粒后就胸闷倒地，最终经抢救无效死亡。北京海淀检察院通报以生产、销售假药罪对女子秦某批准逮捕。

　　据检方介绍，秦某是一家门诊部法定代表人，案发前她在门诊部自己抓中草药，打碎研粉灌装到空的胶囊里，贴上标签命名为“A胶囊”，主治哮喘和咳嗽。

　　2014年12月14日，被害人田女士在其丈夫陪同下到该诊所就医，回家后服用了一粒“A胶囊”后就感觉不舒服，后经120急救送至南口医院，最终经抢救无效死亡。后经鉴定，输液药品符合国家规定，但“A胶囊”经鉴定，未经国家批准生产、销售，应依法按假药论处。

来源：新京报

药品器械知识100问之（三十）：什么是非处方药？

2015-04-14 成都食药监

问　什么是非处方药？
所谓非处方药（又称OTC药物），是指经国务院药品监督管理部门批准生产，不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物。根据非处方药的安全程度，又分为甲类和乙类两种。非处方药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC。

                               
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红色为甲类，必须在药店出售；绿色为乙类，除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中零售。相对而言，乙类比甲类更安全。消费者要正确使用非处方药，必须切记在使用前应仔细阅读使用说明书。如有问题，可向药师咨询。案 例

                               
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滥用非处方药存在致命危险

警惕滥用

　　目前OTC的类型主要有解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药、维生素、微量元素等。OTC按安全级别分两类：红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。乙类的安全性更高，可以在药店、百货商店、超市出售。

　　因为不需要医生的处方，这使消费者误认为非处方药比处方药或黑市药物安全。当然，如果按说明书正确使用非处方药时，非处方药是安全有效的，但如果被滥用，则会有严重的副作用和潜在的致命危险，还会增加耐药性。

　　有时人们为了见效快，可能会下意识地增加药物剂量或每日服用次数。不少OTC中的有效成分如果被过量使用，可能会引发严重的不良反应。有的药物具有潜在的成瘾性，过量服用可能会让人产生欣快感和幻觉，长期大量服用可能会产生依赖。

　　如右美沙芬是100多种非处方止咳药的有效活性成分。有研究指出，在美国每10个青少年中就有1个曾滥用止咳药来获得“快感”。大剂量使用可以使人产生兴奋、声音和色彩的失真，以及长达6小时的“灵魂出窍”的幻觉。其他危险的副作用有判断力受损、呕吐、肌肉麻痹、抽搐、视力模糊、呼吸减弱和心率加快等，与酒精和其他药物混合大剂量使用后可致死。对于长期滥药的后果已知的不多，但是被报道过的案例有骨髓和神经细胞受损、高血压、心脏损害以及永久性脑损伤。

　　而大剂量使用晕车药如萘苯海明和苯海拉明，也可使人产生兴奋的感觉，像毒品般让人产生幻觉。引起这些症状的剂量根据不同人的体重和耐药性而有所差异，一些人需要多达40粒的苯海拉明才会产生兴奋的感觉。过量的萘苯海明会导致心率不齐、昏迷、心脏病发作甚至死亡，长期滥用会造成抑郁、肝肾损害、记忆力下降、眼痛、皮肤瘙痒等。

　　当反复使用某种药物时，机体对其反应性减弱，药学效价降低;为达到与原来相等的反应和药效，就必须逐步增加用药剂量，会使身体对药物产生耐受性。如每次感冒都服用同一种感冒药，次数多了之后，就会感觉药效不如从前好。停药一段时间后，再次服用的话，又恢复了从前的药效。

小贴士以下药物请注意

激素类软膏不可长期使用

　　含有糖皮质激素的软膏常用于治疗各类皮炎，疗效快且显著，但只适合局部用药而且不可以涂抹于脸上。如果长期大量使用，不仅会加重病情，还可能会导致骨质疏松、肌肉萎缩以及伤口愈合迟缓。

维生素类和微量元素勿常服

　　药用的维生素类和微量元素有其针对的适应症，不能当作营养补充剂来食用。如果健康的人长期服用维生素C，会改变了体内维C的调节机制，使之加速分解和排出，体内维生素C含量反而减少。口服大量维C可破坏血清中及体内贮存的维生素B12，还可能诱发胃炎及胃溃疡等疾病。若长期、大量服用后突然停用，可诱发坏血病。因此，在日常的饮食中就可以补充身体所需的维生素和微量元素，一般情况下无需特地服用。

不要随意多药合用

　　当同时服用两种或两种以上不同类的药物时，要注意药物间的相互作用。如治疗眩晕的苯巴比妥东莨菪碱片与口服避孕药合用，可使避孕药代谢加快，使避孕药失效。治疗缺铁性贫血的右旋糖酐铁片与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服，可妨碍铁的吸收。如果随意混合服药，轻则是药效降低，重则危及生命。

药品器械知识100问之（三十一）：什么是医疗器械不良事件？

2015-04-15 成都食药监

问　什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

                               
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案 例
人工髋关节的使用风险

　　人工髋关节，又称髋关节假体，是通过置换手术来代替病损髋关节的外科植入物。一般分为股骨部件和髋臼部件两部分，分别用以代替髋关节的两个关节面。半髋关节置换是单纯置换髋关节的股骨及股骨头部分，全髋关节置换是同时置换髋关节的髋臼和股骨头两部分。目前人工髋关节的材料主要有金属材料、高分子材料和陶瓷材料。

　　自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工髋关节的可疑医疗器械不良事件报告219份。主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。典型病例如下：

案例1：患者女，66岁，因“左髋关节外伤，股骨颈骨折”住院。住院后行“左全髋关节置换术”。使用生物型假体。手术顺利，术后拍片示假体位置良好，患者康复顺利，恢复正常活动。术后1年余，患者逐渐出现左髋疼痛，活动后加重，出现患侧肢体短缩、跛行及髋关节活动受限。术后2年X光摄片检查示髋臼移位，突入骨盆，股骨柄周围可见断续透亮带。诊断为假体松动。住院后行髋关节翻修术，术后患者恢复良好。

初步分析：病人为高龄股骨颈骨折患者，手术方式选择正确，手术顺利，术后假体位置良好，恢复顺利。翻修术中目测该假体表面工艺处理欠佳。假体松动的可能原因：假体的处理可能使用了较老的工艺，表面工艺欠佳，已不满足现代人工关节标准要求。

案例2：患者，女，50岁，因“髋关节发育不良，疼痛10余年”入院。入院后行“生物型全髋关节置换术”，手术基本顺利。术后检查假体位置尚可，髋臼外展角稍偏大。术后一周，患者下床时感觉术侧髋部弹响及疼痛，肢体弹性固定。X光摄片检查见髋关节假体脱位。经手法复位后行髋关节外固定及牵引2周，患者顺利出院。

初步分析：此病例为髋臼发育不良，髋臼变浅，髋臼骨量减少，尤其是髋臼上方骨质覆盖欠佳。术中髋臼安放位置及角度未引起术者足够注意，导致髋臼外展角增大，超出生理范围，导致脱位。脱位原因：①原发病关节畸形较严重；②术者经验不足；③假体选择中如果选用防脱位内衬，可弥补手术缺陷。

　　为减少人工髋关节不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒生产企业：①主动收集不良事件数据，开展分析和再评价，改进产品设计，进一步提高产品性能；②及时提升技术水平，提高生产工艺，选择生物相容性好、耐磨损、刚度适宜的材料，加强质量控制；③提供详尽的标签及使用说明书，并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训。

　　提醒临床医务人员：①严格掌握关节置换的适应症及禁忌症；②加强业务培训，严格按照说明书和手术规范的要求进行操作；③规范术后护理，科学指导术后功能锻炼，详尽提示患者注意事项；④医疗机构要加强人工关节置换准入制度的管理，加强验收、储存、使用控制，做好术后随访工作，建立详细的使用记录。

来源：国家食品药品监督管理总局

药品器械反应100问之（三十二）：什么是医疗器械不良事件监测？

2015-04-16 成都食药监

问什么是医疗器械不良事件监测？

                               
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答：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。案例
医疗器械经营企业对器械不良事件的监测

2015年1月19日，《医疗器械经营质量管理规范》开始施行。根据规范，医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监管部门开展的不良事件调查予以配合。

规范要求，医疗器械经营企业应按照规范建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。根据规范，零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

在采购医疗器械时，规范明确企业应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

在售后服务方面，规范则要求，企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。此外，企业还应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

来源：新华网

药品器械反应100问之（三十三）：医疗器械不良事件监测的目的是什么？

2015-04-17 成都食药监

问医疗器械不良事件监测的目的是什么？

                               
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医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。案例
关注人工晶体风险

人工晶体是模仿人类晶状体的透镜，利用曲面的光学折射原理，将进入角膜的光线汇聚至眼底，以帮助摘除晶状体的患者恢复视力，同时依靠材料组成中的UV吸收剂阻挡紫外线，达到滤除紫外线的功能。临床上人工晶体被广泛应用于治疗老年性白内障、先天性白内障、眼部疾病引起的并发性白内障、外伤性白内障、矫正屈光不正等。

　　国家药品不良反应监测中心共收到关于人工晶体的可疑医疗器械不良事件报告450份，主要表现为人工晶体混浊、晶体襻断裂、后发性白内障等。典型病例如下：

案例1

患者，男，74岁，因“白内障”于2002年4月18日进行“白内障摘除和人工晶体植入术”，植入爱尔康公司生产的人工晶体（型号：MA60MA）。2011年4月4日，检查发现患者左眼人工晶体混浊，视力0.4。

案例2

患者，女，73岁，因“白内障”于2010年9月30日进行人工晶体植入术。术中准备植入苏州六六视觉科技股份有限公司生产的人工晶体（型号：OV-55C），在晶体植入过程中因其质地不够柔韧，过脆，晶体的一只晶体攀断裂，后重新更换一枚人工晶体植入。

为了减少人工晶体不良事件造成伤害的风险，提醒临床医务人员：

①严格按照诊疗规范进行操作，注意产品使用的禁忌症；

②按照手术适应症选择合适的产品；

③加强手术训练，熟练掌握操作方法，可使用试用品进行规范练习；

④提高手术技巧，确保人工晶体放置在囊袋内的正确位置。

提醒生产企业：

①规范产品包装，以提高运输过程中抗冲击能力；

②加强对不良事件的监测和产品再评价，及时改进产品。

来源：国家食品药品监督管理总局