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[化学分析] 比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较?

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zly0612 发表于 2014-4-20 12:43:33 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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      目前在做一个项目,原研药有两种规格40mg/片、20mg/片,现在我们这2个规格都要做,
+ }1 o" [# o2 G$ _                    (1)原研的两种规格的溶出曲线是否都要做分别做三批,然后自制样品比较相似因子20mg/片就
' g1 J( L; [6 A6 B. ^) y$ {" G' v
                       比较原研20mg/片的,40mg/片就比较原研40mg/片的?
7 G. F# C3 G8 j9 M8 R2 E& D4 p                    (2)现在我就做了原研规格40mg/片三批样品和规格20mg/片一批样品,原研规格20mg/片的那一批
% l* `7 u+ ?+ y, ?! g( Z' N2 i                       4条溶出曲线都与原研规格40mg/片的相似,这样的话是否规格20mg/片的自制样品就与原研规7 r. j" Y7 ~/ z
                       格40mg/片的比较相似因子,即可???3 ?  ~* {( a" L' A7 H5 N
                       有没有什么文献具体说明应该怎么做?" |* M( p6 |: g; K0 Q( Z) L  K
                       希望各位能多多指导!谢谢!
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