求问“临床样品”问题

请问三个个问题，
1、用于临床阶段的I,II，III期的供试样品，需要一次性提交吗？是拿到《临床批件》后进入临床时，一次性提交I，II，III期的样品or,先提交I期供试样品，然后通过了以后再提交II期样品，接着II期过了再提交III期样品？【麻烦请问出处见那个规章？】
; W( z( Q3 F  Y# |$ A2、用于临床阶段的样品，需要在GMP条件下生产出来。请问，I，II，III期样品可以外包给有GMP条件的企业来生产吗？还是说Ｉ，ＩＩ期可以，ＩＩＩ期不可以？
. S& r: h: i; x5 u5 y* Z% K3、如果企业外包给有ＧＭＰ条件的企业生产样品，最后申请人顺利拿到了《新药证书》，如果转让了《新药证书》，受让的企业在准备ＧＭＰ的时候，是否要和当时新药申请人申请的资料相匹配（比方，设备工艺验证＼检验方法验证资料等等）？
& _$ C$ F. r( s% _# ~% D求释义，万分感谢！
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