求问“临床样品”问题

1、各期临床样品提交的时间点是根据实际的临床方案与进展来定的，没有明确规定，一次性提交或者是每期提交一次看临床的实际情况；
2、临床样品可以委托有GMP能力的企业生产，可以外包，最后报产的样品都可以外包的，就是那种仅仅想拿新药证书无法取得批准文号的企业，这样的企业动态生产也是要委托了的。不管是委托生产还是本企业自行生产的临床样品，在报产的申报资料中均需要提供临床样品的批生产记录，为了让CDE可以看到临床样品的各种工艺参数、关键步骤是否跟报产申报资料中的完全一致。
3、转让时候当然必须匹配，具体见新药转让和生产技术转让的法规！