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[立项] 请教一下：化药新3类或者老3类药按照现在的法规要求，是否必须得做BE啊按照230号...

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mengdragon 发表于 2016-4-5 16:35:13 | 显示全部楼层回帖奖励

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请教一下：化药新3类或者老3类药按照现在的法规要求，是否必须得做BE啊按照230号公告是这样的

国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)

其中有这样一句话：

其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验。

这句话的意思岂不是说3类药在做大临床前必须得先做BE？？多谢指教！

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[立项] 请教一下：化药新3类或者老3类药按照现在的法规要求，是否必须得做BE啊 按照230号...