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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑
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作 者：刘川 主编8 I% p7 m/ w/ J7 t
出版时间：2011-5-1
# N" o+ [4 d5 p h: z- n7 Z版 次：1
7 ^* U' T( T3 K* h3 l0 ?页 数：791
3 p/ _4 X" D% [字 数：1297000& @7 T7 L. y. k, G
印刷时间：2011-5-1
$ | l- N# T* yI S B N：9787122093325
, v' k6 a3 d+ ?* \' V临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。
( w6 w {3 G: N, i8 F目录
- I$ `! w6 Q& z' {3 N1 k+ f6 R! B第1章 临床试验中的良好实践标准和实践* H8 q& u* X9 z; B
第2章 临床试验的伦理因素和实践
6 ]0 g" j8 J4 \( E# F5 @5 z第3章 临床试验的计划策略
! q& V4 a4 @* r3 ]# |# J第4章 临床试验的设计方法7 J7 M1 n( D z0 v- O, d: ~
第5章 临床试验的前期准备和操作
- |$ Z7 G- M# }3 b+ @4 c第6章 临床试验项目的文件准备和培训
$ a/ Z% r6 ^ M, m. t7 M第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
3 ?) k# K1 { [+ u0 [' G4 k/ w第8章 临床试验的监查规范8 i. r/ S+ e3 N$ `% _% V
第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理+ y7 y# s6 k+ x( b
第10章 临床试验项目的结束操作和管理
7 W& q& b( R {: z第11章 临床试验方案书的发展和管理' {) _+ ~* d% R' g) j: o
第12章 临床试验病例报告书的设计和管理& a# V, O1 f0 J# H0 V* Y: x
第13章 首次人体临床试验
3 w% ?! t7 e( i3 Y& N第14章 生物利用度和生物等效性临床试验
2 I1 Y# p8 m5 V; I第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
+ i2 A9 k/ r: B7 C3 [( [+ h: A第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法
$ K$ n: |- h8 J0 Y+ o# Y2 D. P+ J第17章 研究药物安全性考量和监督6 m- @0 D9 b% X& J
第18章 临床试验的数据管理和分析* @5 G2 A0 z, V! j# n9 U, w
第19章 电子临床试验管理和操作
1 X$ F5 t% a, d# g+ S% g) D* l第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
+ [0 |( Y5 V6 A7 y; o; x( r第21章 样本的规模与可行性0 Q# p1 [, W; P
第22章 临床试验的稽查操作和管理
" I4 e g& C! W1 _+ y第23章 临床试验药物供应的准备和管理$ U5 r# C% F5 l( G. N) m" H5 n
第24章 临床研究报告格式和管理6 G7 k( Y, v7 T5 h; A4 Z
第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求7 d: r- G, F7 M7 k
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法& X6 j3 t5 A# a: L
第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理& Y, U2 y9 k2 c
参考文献$ @1 Y9 g0 L. G+ G2 n; ^
/ Z0 `- Q; R1 \' ^9 o" `% k |
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