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[原料药] 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求

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电梯直达

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willeom 发表于 2016-5-4 15:06:53 | 显示全部楼层回帖奖励

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本文以2015年12月的CTD征求意见稿为基础，结合《2015年11月21-22日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班会议资料》和《国、内外药品格式化申报资（CTD）案例解析培训班讲义2015.12（北京）CFDA》整理而成，有点乱，仅供参考

化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求-乌江一龙整理.pdf

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沙发

楼主| willeom 发表于 2016-5-6 08:58:09 | 显示全部楼层

下载的人记得对我说声谢谢

。我花了将近一个月抽时间整理的，发给同事参考，一句谢谢也没有，好伤心的

。

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板凳

楼主| willeom 发表于 2016-5-6 09:10:55 | 显示全部楼层

昨天有弄了个新格式，不过变化不大，所以这个资料还是可以参考的，顶多格式有变化，要求应该和去年的培训班差不多吧。还是那句话，仅供参考。

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地板

楼主| willeom 发表于 2016-5-11 11:11:41 | 显示全部楼层

根据新要求，在3.2.S.3.1 结构和理化性质（1）结构确证项目增加如下2点要求：
1、与对照品进行结构确证对比研究
2、实测数据与文献数据的比较表

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5^#

楼主| willeom 发表于 2016-5-20 11:17:13 | 显示全部楼层

根据新格式，有少量更新

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6^#

楼主| willeom 发表于 2016-5-20 11:19:39 | 显示全部楼层

根据新格式，具体要求有少量更新。但是格式还是2015年底的格式。

化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求-乌江一龙整理20160520.pdf

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7^#

楼主| willeom 发表于 2016-12-26 12:34:09 | 显示全部楼层

已经有更新版本（161121），请不要下载这个版本了

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