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[其他] 请教一个问题:按照新的注册分类这种情况下算是3类还是4类

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楼主
mengdragon 发表于 2016-5-25 16:52:52 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教一个问题:新的注册分类4类法规是这样描述的:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
  A9 Y0 b( o4 e0 h" j# `4 a) k' l$ f那么  如果原研在国内没有申请进口或者说原研就没打算在中国上市,而国内已经有厂家申请新3类并且上市了  那么  国内再有厂家仿制   按照老法规应该算是6类 那么按照新的法规算是几类呢?3类还是4类?多谢! . H  N* O  U' J; f/ ^

  |+ H$ G4 ?$ l, q# _
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沙发
深山含笑2014 发表于 2016-5-26 09:05:02 | 只看该作者
个人意见,应该算3类
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板凳
zhangfangj 发表于 2016-5-26 09:12:25 | 只看该作者
从文字理解应该按3类。
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地板
xq789 发表于 2016-5-26 10:55:18 | 只看该作者
应该按3类,因为国内的一致性评价体系还没建立,国家目前并不认同国内的仿制品种做参比
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5#
 楼主| mengdragon 发表于 2016-5-26 17:30:10 | 只看该作者
谢谢大家的回复!!
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6#
小朋友681 发表于 2016-7-18 13:43:54 | 只看该作者
按照法规来理解,应该是3类,以原研为参考。
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