如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况

如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况

) W& O! a  t! L
资料来源一个大神总结的，个人还觉得不错，感谢群友整理成PDF格式供大家学习交流使用。
内容简介：
* {* v) n0 n0 s8 \. d9 T7 ]1 ^在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。
  \+ [$ z7 B8 K6 f; b* g7 W
% O+ }0 J# E; z4 m  p
# H0 |" a# o' y0 k' B2 _除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大的点（通常这种做法是缺乏科学依据的，特别是有法规推荐的取样点时）。其实，不适用f2的时候我们可以采用非模型依赖多变量置信区间法来计算相似性。
" p0 t9 D9 D( W& s
; r! I6 V: J+ j) {. T+ i9 C感谢大家的一直支持，支持是我们的动力
- U5 V4 T- W  l4 r6 T% B下载地址：

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

6 D+ U4 f$ {& M7 W6 W% T相关推荐：
9 A3 R; n" [- M/ w# G2016.8.2CFDA-河北省一致性培训录音和部分高清PPT分享
5 Y6 O0 Y5 J- Z& q1 A/ Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=17219&page=4#pid306243
2016.7.27CFDA广州一致性培训的录音分享
- C  o1 X, |) V$ x" K! zhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... =17165&fromuid=5667

很好的资料，感谢分享

谢谢分享 学习学习

谢谢分享。。。

谢谢大神   谢谢楼主

谢谢分享，学习

谢谢分享！

好资源，谢谢分享

感谢楼主分享！

谢谢分享！