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1、规范人体生物等效性研究的文件包括:; ?6 n f$ p: R3 h6 I+ F3 R
1. 药物临床试验质量管理规范(局令第3号,GCP)2003年6月" y; X3 ]6 d, u
2. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(GCL2-1)2005年3月/ @ f& g9 v# o( u1 `, U& Z$ n
3. 化学药物申报资料撰写的格式和内容的指导技术原则0 U5 [* G2 h% p1 u
4. 药品注册现场核查要点及判定原则! Y3 j* C2 E. e4 G6 Y* D
5. 关于提交稳定性试验资料及生物等效性试验资料的重要说明20050808' z6 {$ n) e* c
6. 关于提交生物等效性资料有关事宜的提示20060208* m, d3 Z7 A( y: I+ o
7. 关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知20090216
2 ~+ O6 `+ a5 E6 x9 z& u, ]8. 关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点20090813 http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=213& p) z1 J9 P, w5 l% q
9. 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发
+ V* S% x1 Z' t/ s10. 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发3 L4 ?- |. }3 B6 T
11、总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) (2016-05-19) 2、审评中心文章- U$ c& u3 S# j5 E. x; S
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3、经典文章4 z- ]! n, K$ c2 {9 ]" l& m* o
1. 生物等效性试验的实施注意事项及计算简法 孙瑞元. i' w& M2 L0 t0 Y7 X0 a
2. 药代动力学、生物利用度研究的标准化问题 李家泰
1 _0 _* \3 F6 ^4 K, Q7 }/ b3. 等效性研究常用的统计分析方法及其评价
% F5 u Q l8 l. m$ i% N% x4. 利用EXCEL表格建立药物生物等效性自动数据处理系统7 E, c9 ~$ g E7 C- s
5. 交叉试验涉及资料的等效性检验' y% ]' U/ Z+ n1 ?" D
6. 多交叉设计生物利用度试验的等效性分析
: D! V9 F1 w& ?, T f9 u. ~7. 交叉临床试验中的Williams设计及检验效能分析' {+ x3 O5 R: G5 t: B$ e
8. 3p97软件中文使用手册
^) v! e( G- R9. PK Solutions2.0 非房室模型药代数据分析说明
# o. ]" B i) v% R10. 中华人民共和国国家标准-高效液相色谱法通则. y* p! }5 W" h3 h% Z
11. 中华人民共和国国家标准-化学试剂气相色谱法通则" r% }+ V6 B- B+ |, J
12. 以加权最小二乘法建立生物分析标准曲线的若干问题 钟大放. n- c$ f/ a2 v" _
13. 通过标准曲线检验核查标准溶液& Y8 ~' b- o1 r+ B' }8 Y% z: B$ r6 k
14. 关于标准曲线斜率稳定性的探讨7 S; U$ J) l' P- g# m
15. 内标对比标准曲线法与标准加入对比法的误差分析! S5 Q6 s! u/ t9 O
16. 实验室质量控制中有关统计计算方法 17、FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议4月14日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了38种仿制药的生物等效性试验,为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请(ANDA)提出具体建议。 这个列表的目的是列出通过什么样的试验来开发仿制药,虽然其中的一些抗肿瘤用药,有的还没有失去专利保护,而有的则在最近获得批准,比如,辉瑞公司的治疗乳腺癌新药Ibrance(palbociclib),卫材的甲状腺癌药物Lenvima(lenvatinib甲磺酸)和诺华的基底细胞癌的治疗Odomzo(sonidegib磷酸盐)。 在决定发布哪些指导性文件时,仿制药的FDA的仿制药办公室(OGD)在周三发布的一份报告称,它认为制剂的复杂性,能够准确测量在作用部位的生物利用度,用科学方法来证明生物等效性和以前的经验和同类药物的知识。 OGD还考虑到对这些指导性文件的需要有多大。通过对此类文件的请求的数量,并通过分析评估100种最畅销的药物和其他广泛使用的药物的清单来得到需求的程度。 它还涉及到一些新的指导意见,特别是对诺华重磅炸弹心脏衰竭治疗Entresto(sacubitril /缬沙坦)和Vertex的昂贵的治疗囊性纤维化Kalydeco(ivacaftor)的仿制药。 |