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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 小试、放大试验与中试的联系与区分.PDF
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楼主: xiaoxiao
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[其他] 小试、放大试验与中试的联系与区分.PDF

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楼主
kimez12 发表于 2022-11-16 10:13:47 | 显示全部楼层
ICH定义，中试规模批，按照和模拟生产规模所生产的原料药或制剂批次。对固体口服制剂，中试生产规模一般至少是生产规模的十分之一或至少生产10万片/粒的规模，取较大者。
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