FDA批准cobas HPV检测用于一线宫颈癌筛查

美国食品药品管理局（FDA）4月24日批准了罗氏公司的cobas HPV检测作为宫颈癌初筛一线检测方法。

+ A" `& P* f( N8 G- U据FDA称，cobas HPV检测可检测宫颈细胞样本中14种高风险HPV亚型的DNA，在识别HPV16和18的同时，可检测其他12种高风险HPV亚型。此次批准该检测用于≥25岁的女性。
* O; q& z" B2 Q
5 h, u: Z1 e" P3 I  H, r8 V! V6 \FDA建议，cobas HPV检测HPV 16或HPV 18阳性的女性应接受阴道镜检查；在其他12种高风险HPV亚型中，有1种或以上HPV亚型阳性者应接受巴氏涂片检查，以确定是否需要接受阴道镜检查。

$ k) w, y7 ]- y3 _0 UFDA还建议，当cobas PHV检测结果用于临床决定时，应同时考虑患者筛查史、风险因素以及现行专业指南。

3 T& c/ J4 o* S+ C) V. }该检测由罗氏分子诊断公司生产，2011年首次获准与巴氏涂片检查联合使用或作为涂片检查后的随访检测。此次批准后，该检测方法可用于宫颈癌初筛。
5 u  |2 P+ x7 f
5 w: a& F, ^, ~0 c0 ^; `FDA体外诊断与放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士称，该批准令意味着女性将有更多的筛查选择。“罗氏分子诊断公司开展了设计良好的研究，这使得FDA有理由相信该检测方法用于宫颈癌初步筛查的安全性和有效性。”
0 L0 I) R7 Q5 `5 Z6 e( E7 t+ Q
尽管对可能产生困惑和超适应征使用存在某些担忧，不过，FDA微生物学医疗器械专家组3月12日投票一致支持cobas HPV检测用于宫颈癌初筛的扩大适应证批准。部分专家组成员指出，专业团体应将这一新的检测方法整合至临床实践指南中，并对医生和患者开展使用方面的培训。

; K* ?, }' t4 V/ ]  Z该批准决定是基于ATHENA试验结果。该前瞻性研究纳入了47,208例美国女性，并随访3年。罗氏称，结果显示，与单纯细胞学检测相比，单纯HPV检测更能有效防护CNI3（3级宫颈上皮内瘤形成）和浸润性宫颈癌，HPV初筛在防护CIN3和浸润性宫颈癌方面与HPV与细胞学联合检测相当。