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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 药膏基因毒性杂质限度计算问题
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[国际注册] 药膏基因毒性杂质限度计算问题

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楼主
BOLUOXIN 发表于 2017-6-16 17:10:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位大神小神，大牛小牛们
3 f# z) Z' T( Z! P我们有一个API，合成路线中有具有明显警示结构的潜在基因毒性杂质。8 z. v3 [: B. d
说明书上写着，每天两次，涂于患处，一个薄层。每g里含有20mg的API，规格100g, J7 X8 I+ U5 ~/ b* F
因为是长期用药，所以选择1.5 μg/day，
7 B$ d$ N) N# z* b  x7 e但是不知道如何计算最大日用剂量。8 Z( C2 G: k  o+ r8 k- M5 r

, S9 Z9 ?; u! ^- k  H) h希望各位有经验的大神们可以支招讨论一下# Z- M6 \( ]) r1 ~* @; }) K+ T* C( v7 l/ u
感谢# F- L4 W% m, x
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沙发
静悄悄 发表于 2017-6-16 17:25:58 | 只看该作者

回帖奖励 +1

仔细阅读ICH M7
# B5 z6 M3 I" y' ]3 G+ x" W7 x, Y; [+ `% g0 _& U

9 i4 A7 l) p0 Q6 {! U$ q, \3 a- h, \; u
" N7 i4 w- E7 \' g
剂量就是制剂的最大服用量，因为制剂说最大服用多少是指所含原料药，原料药计算就是你所谓制剂算法4 z/ z& P. E9 f& e& `. y
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-17 08:52:36 | 只看该作者
可是我找不到制剂的日最大服用量，它的申报资料里没有提到这个制剂的日最大使用量。这应该怎么办呐？
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