. j) H1 N: A* u. k# h. N( f 2015年5月5日,FDA正式宣布,到2017年5月5日前,NDA、ANDA、BLA和药物主文件(MasterFiles)申请必须采用eCTD提交。商业用药的临床研究申请(INDs)可放缓至2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。
1 c. R. B1 Z& k 2016年11月7日,FDA对于eCTD申报提出了新的要求。对于在2016年12月17号后开展的临床研究和非临床研究,FDA要求其所有的NDA、BLA和ANDA申请均需符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog),对于商业性IND,该要求生效日期为2017年12月17日。在截止日期之前,相应的技术拒绝标准(TechnicalRejectionCriteria)将被添加到现有的电子通用技术文档(eCTD)验证执行标准中。
在新的要求生效之前,FDA将会提前一个月在eCTD网站进行通知。如果新的电子申请不符合FDA数据标准目录的要求,FDA有权对NDA、BLA或者ANDA发布拒绝文件(拒收标准见附表)
以下类型申请在向FDA递交时,必须符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog):
· NDA、ANDA、BLA以及所有按照在这些类型下提交的后续申请,包括修订,补充和报告,即使最初的材料是在本标准生效之前提交。
· 商业性IND(为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验)。
另外一项需要注意的是,不管是在2016年12月17日之前还是之后开展的研究,均需提交试验摘要数据集(TrialSummarydataset)。
以下是需要进行研究数据验证的eCTD章节:
• 4.2 Study Reports
4 `& l2 M7 m/ M& j• 5.3 Clinical Study Reports and Related Information
以下eCTD章节不需要进行研究数据验证
• 4.2.1 Pharmacology
5 r1 v# e& N2 e4 y1 s• 4.2.2 Pharmacokinetics
+ R% j; R' q. f+ Z9 E# I6 \/ q• 4.2.3.3 Genotoxicity ! t* N# D# I0 |/ Z
• 4.2.3.5 Reproductive and DevelopmentalToxicity * m+ n" {7 c$ P; l }+ X
• 4.2.3.6 Local Tolerance 5 Z: a% m# b4 P- F% y
• 4.2.3.7 Other Toxicity Studies
9 A$ G7 C p1 M* v8 `) E• 4.3 Literature References , N% p4 S# h U% n, E
• 5.3.1.4 Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for HumanStudies
; W5 U% |/ O6 d% `- V8 z• 5.3.5.3 Reports of Analyses of Data from More than OneStudy 6 G/ b5 l# G; {/ b D; J2 m
• 5.3.5.4 Other Study Reports and RelatedInformation 8 n1 F: d/ S: u
• 5.3.6 Reports of Postmarketing Experience
附表1:eCTD研究数据拒收标准
" [# E N1 y8 Q" c
) z- k& {7 _6 g p0 a4 r
来源:网络汇总,转载是为更多人学习